인공지능(AI) 기술이 전세계적으로 질환 진단, 신약 개발 등 의료 분야에 적극 활용되기 시작하면서 정부기관 및 기업들의 움직임이 빨라지고 있다.

식품의약품안전처는 오는 26일부터 29일까지 미국식품의약국(FDA)과 공동으로 ‘국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 개최한다. 이번 심포지엄에는 AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 7개의 세션이 준비되어 있으며, 주요 국가 규제기관, 국내외 업계·학계 관계자 등 약 300명이 참석할 예정이다. 한편, 식약처는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계도 정립할 방침이다.

이러한 글로벌 규제 마련 움직임에 따라 피부암 진단, 흉부 엑스레이 영상 분석, 심정지 예측, 뇌졸중 분석 등 국내 주요 기업들이 안정성 높은 의료AI 솔루션을 잇따라 선보이며 업계를 리드하고 있다.

■ 라이프시맨틱스, 피부암 영상검출·진단보조 SW ‘캐노피엠디 SCAI’ 임상 성공
라이프시맨틱스는 최근 AI 의료기기 1호 제품 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘캐노피엠디 SCAI’의 확증 임상시험에 성공했다.

과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)가 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발된 캐노피엠디 SCAI는 피부암 의심 환자의 피부 병변을 스마트폰으로 촬영해 피부암 여부를 감별한다. 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원 등 임상시험에 협력한 병원에서 수집된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지 6500건을 학습 및 분석한 결과, 진단 정확도 80.9%를 기록해 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다.

지난 16일 캐노피엠디 SCAI의 식약처 품목허가 신청을 완료한 라이프시맨틱스는 연내 출시를 목표로 상용화에 집중하고 있다. 우선, 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 제품을 고도화한 뒤 국내 중심으로 사업을 전개하고, 이후 뉴질랜드, 호주 등 피부암 발병률이 높은 국가 위주로 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

이 밖에도, 라이프시맨틱스는 고혈압 환자의 차기혈압을 예측해 질환 예방과 치료 관리 계획 수립을 돕는 의료AI 기술의 임상시험 종료를 앞두고 있다. 해당 솔루션은 환자가 8주 동안 모바일 앱을 통해 데이터를 기록하면 1~4주 후의 혈압을 예측해주며, 위험도 및 관리 적정성 평가에 대한 정보도 함께 제공한다.

■ 루닛, 삼성전자에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션과 응급질환 AI 자동분류 솔루션 공급
루닛은 삼성전자와 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 응급질환 AI 자동분류 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR 트리아지’에 대한 공급 계약을 체결했다.

루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 폐 결절, 섬유화, 석회화를 포함한 10가지 흉부 질환을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 루닛 인사이트 CXR 트리아지는 기흉, 흉수 등 응급질환의 정상 및 비정상 소견을 자동 분류하는 것이 특징이다. 2개 제품은 지난 2021년 11월 미국 FDA의 허가를 획득한 바 있다.

양사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영 장비를 북미 지역과 유럽 시장에 집중 판매하며 이후 중동, 남미, 동남아로 넓혀 나갈 계획이다.

■ 뷰노, 심정지 예측 AI 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’ 국내 청구 병상 수 2만 8000개 이상 확보
뷰노는 지난 1월 한 달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 뷰노메드 딥카스 공급 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보했다. 현재 뷰노메드 딥카스의 국내 총 청구 병상 수는 2만8000개가 넘는다.

뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입했다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다.

지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스는 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다.

■ 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 5개 미국 FDA 인허가 시도
제이엘케이는 미국 하버드 메디컬센터에서 대뇌혈관폐색 검출용 JBS-LVO의 임상을 실시 중이다. 사전 검토 단계인 Pre Submission을 거쳤으며, 올해 1분기 내 FDA 정식 신청 단계에 있다.

제이엘케이는 JBS-LVO 이외 4개 솔루션의 추가 신청을 위해 미국 내 임상과 더불어 식품의약국(FDA) 인허가 준비를 착수한 상태다. 510K 인허가 제도의 제품 신청을 올해 내 모두 진행할 계획이다. FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려져 있으며, 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월 정도 걸리는 것으로 알려져 있다.

국내의 경우 비급여 인증을 받은 AI 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K에 이어 JBS-04K, JBS-LVO, JBA-01K, JPC-01K 등 추가 4개 솔루션에 대한 혁신의료기기 통합심사·평가를 진행하고 있다.