±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ±â°üÀΠƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ(TUV SUD Korea)´Â ¿À´Ã, ±Û·Î¹ú Áø´Ü Àü¹®±â¾÷ ¹ÙµðÅظ޵å(Boditech Med Inc. ´ëÇ¥ ÃÖÀÇ¿)ÀÇ ichromaTM TSH ¿Ü 21Á¾ Áø´Ü Å°Æ® ±â±â°¡ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ‘IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)’ÀÇ ÀûÇÕ¼º ÀÎÁõÀ» ÃëµæÇÏ¿© ¼ö¿©½ÄÀ» °¡Á³´Ù°í ¹àÇû´Ù.
EU ±¹°¡¿¡¼ ÆǸŵǴ ü¿Ü Áø´Ü ÀÇ·á±â±â´Â Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú ¼º´ÉÀ» º¸ÀåÇÏ´Â CE¸¶Å© ÀÎÁõ ȹµæÀÌ Çʼö ¿ä±¸ Á¶°ÇÀÌ´Ù. EU°¡ Áö³ 2022³â 5¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàÇÑ »õ·Î¿î ü¿Ü Áø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)Àº ȸ¿ø±¹µé¿¡ Á÷Á¢ Àû¿ëµÈ´Ù. ¹®¼ ¹× ÀÓ»óÀû Áõ°Å¿¡ ´ëÇÑ ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×, ÀÎÁõ±â°üÀÇ »çÈÄ ½É»ç °È µîÀ» ÅëÇØ Ã¼¿Ü Áø´Ü ÀÇ·á±â±â¸¦ Åõ¸íÇÏ°Ô °ø°³ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú°ú °ü¸®, ÀÓ»óÀû ¼º´É¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠ±Ô°Ý ¹Ý¿µÀ» ¿ä±¸ÇÑ´Ù.
|
|
|
¡ã (¿ÞÂʺÎÅÍ) ÃÖÀÇ¿ ¹ÙµðÅØ¸Þµå ´ëÇ¥ÀÌ»ç, ¼Á¤¿í ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ ´ëÇ¥ÀÌ»ç |
IVDR, 2017/746 ÀÎÁõ¼ ¼ö¿©½ÄÀº Áö³ 4ÀÏ ¹ÙµðÅØ¸Þµå º»»ç¿¡¼ ÁøÇàµÇ¾úÀ¸¸ç, ¹ÙµðÅظ޵尡 ÃÖ°í Ç°Áú°ú ¾ÈÀü ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ ³ë·ÂÇÑ °ÍÀ» °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ´Â ¶æ ±íÀº ÀÚ¸®¿´´Ù. À̳¯ ¼ö¿©½Ä¿¡´Â ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ ¼Á¤¿í ´ëÇ¥ÀÌ»ç¿Í ¹ÙµðÅظ޵å ÃÖÀÇ¿ ´ëÇ¥°¡ Âü¼®ÇÏ¿´À¸¸ç, ¹ÙµðÅظ޵åÀÇ IVDR, 2017/46 ÀÎÁõÀ» ÃàÇÏÇÏ°í, Áö¼Ó Áؼö¸¦ À§ÇÑ Çù·Â ¹æ¾ÈÀ» ³íÀÇÇÏ¿´´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ´Â Áö³ 2021³âºÎÅÍ ±¹³» ±â¾÷µéÀÌ Á¢¼öÇÑ IVDR, 2017/746 ½Åû¼µéÀ» ½É»ç Æò°¡ÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, ¿ÃÇغÎÅÍ IVDR ÀÎÁõ¼¸¦ ¹ßÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ´Â ÀÌ·¯ÇÑ ´Ù³â°£ÀÇ Ç³ºÎÇÑ ½É»ç °æÇè»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ±Û·Î¹ú IVDR, 2017/746 ÀÎÁõ ±â°üÀÎ µ¶ÀÏÀÇ TPS GmbHÀÇ Áö¼ÓÀûÀ̸ç Àû±ØÀûÀÎ Áö¿øÀ» ¹Þ¾Æ IVDR ÀÎÁõ ¼ºñ½º¸¦ º¸´Ù ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ´Â ÀÇ·á±â±â Å×½ºÆ®, ½É»ç ¹× ÀÎÁõ ºÐ¾ßÀÇ ´ëÇ¥ ±â¾÷À¸·Î¼ IVDR, 2017/746 ÀÎÁõ ¹× GMP (Good Manufacturing Practice, ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶·°ü¸® ±âÁØ) ½É»ç±â°üÀÌ´Ù. ƯÈ÷ ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ´Â º¸´Ù ³ªÀº ÀÇ·á±â±â ½É»ç ¼ºñ½º¸¦ À§ÇØ ÀÇ·á±â±â ¹× ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â °í°´¿¡°Ô Çѹø ¹æ¹®À¸·Î ¿øÇÏ´Â °ü·Ã ÀÎÁõ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ‘¿ø½ºÅé ¼ºñ½º’¸¦ ±¸ÃàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼Á¤¿í ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾Æ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â "ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå´Â ÀÇ·á±â±â ¾÷üµéÀº ´õ¿í ½Å¼ÓÇÏ°í Àü¹®ÀûÀÎ ÀÎÁõÀ» Á¦°øÇϴµ¥ ÁÖ·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹ÙµðÅظ޵å´Â ‘IVDR, 2017/746’ ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ ü¿Ü Áø´Ü ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Ç° ¾ÈÁ¤¼º°ú ¼º´ÉÀ» º¸ÀåÇÏ´Â À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ »õ·Î¿î ºñÁî´Ï½º È°·Î¸¦ ³ÐÇô°¡´Âµ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”¶ó°í ¸»Çϸç, “ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå´Â ¹ÙµðÅظ޵åÀÇ ¾ÈÀüÇÏ°í °íÇ°ÁúÀÇ ÀÇ·á ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇÑ ³ë·Â°ú Çå½Å¿¡ ÇÔ²²ÇÏ°íÀÚ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇØ ³ª°¥ °ÍÀÌ´Ù”¶ó°í ¹àÇû´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå´Â 1,000¿©¸íÀÇ Àü¼¼°è ÀÇ·á Àü¹®°¡¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ±¹Á¦ Ç¥ÁØ ¹× ±Ô°Ý¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ßÀÇ ´Ù¾çÇÑ ÀÎÁõ°ú ½ÃÇè ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ¼±µµÀûÀÎ ½É»ç±â°üÀÌ´Ù. MDR/IVDR(À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÁ¦µµ), UKCA(¿µ±¹ ÀÎÁõÁ¦µµ)¿Í °°Àº Á¦Ç° ÀÎÁõºÎÅÍ ISO 14155¿Í MDSAP(Medical Device Single Audit Program, ÀÇ·á±â±â´ÜÀϽɻçÇÁ·Î±×·¥)°ú °°Àº ½Ã½ºÅÛ ÀÎÁõ°ú »ýü ÀûÇÕ¼º, MR ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°ú »çÀ̹öº¸¾È µî ´Ù¾çÇÑ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß¿¡¼ °øÀÎÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î ¼ºñ½º°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. ƯÈ÷ ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå´Â ÃÖÃÊ·Î ½ÂÀÎµÈ MDSAP °øÀÎ ÀÎÁõ±â°ü Áß Çϳª·Î 2014³âºÎÅÍ MDSAP ½É»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Àü¼¼°è µÎ ¹ø°·Î MDR °øÀÎ ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î ÁöÁ¤µÇ¾î Áö±Ý±îÁö ¼ºñ½º¸¦ À̾î¿À°í ÀÖ´Ù. ƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå ÄÚ¸®¾ÆÀÇ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ½É»ç¿øÀº Á¦Á¶¾÷ü °æ·Â, ÇØ´ç ºÐ¾ßÀÇ Áö½Ä ¹× °ü·Ã±³À°ÈÆ·Ã À̼ö µî dzºÎÇÑ °æÇè°ú Àü¹®ÀûÀÎ Áö½ÄÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. |