백신 및 면역 질환 치료제 전문 기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 게재됐다고 22일 밝혔다.

저널에 따르면, QTP101 결핵백신은 BCG 접종이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 보여줬다. 해당 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 실시됐다.

QTP101 결핵백신을 투여한 시험군은 대조군과 비교하여 항원 특이적 항체 수준과 Type1 T-helper 세포 면역반응 등이 임상 통계적으로 유의하게 높았으며, 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 분석 결과에서도, 약물과 관련된 중대한 이상사례 또는 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았으며, 치료중단으로 이어질 수 있는 이상사례 또는 사망도 관찰되지 않았다. 그 밖에도 임상적으로 매우 안전한(Clinically well-tolerated) 약물임이 확인됐다.

큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로, QTP101 결핵백신 신약의 2b/3상 후기 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 신청하여 지난 해 7월에 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획에 대해 승인을 받고, 활발히 개발 활동을 전개하고 있다. 해당 임상시험을 통해 대규모 건강한 청소년 및 성인을 대상으로, 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다.

임상을 총괄한 큐라티스 최유화 전무는 “이번 해외저널 발표를 통해 QTP101 결핵백신 신약의 우수한 안전성과 면역원성을 국제적으로 인정받았다”라며, “현재 임상개발의 최종 단계에 있는 큐라티스가 청소년 및 성인용 결핵백신 상용화에 성공한다면 선도자로서 안정적인 시장 진입이 가능할 것으로 전망된다. 다국가 2b/3상 후기 임상시험을 통해 세계 최초로 차세대 결핵백신의 상업화와 경쟁력을 확보하여, 전세계적으로 결핵 종식에 기여하는 토대를 마련하겠다”라고 말했다.

한편, 세계보건기구(WHO)에서 평가한 새로운 결핵백신의 전세계적인 가치는 청소년 및 성인용 백신의 경우 약 372억 달러(한화 약 500조원)로 추산된다. 이에, 코로나백신으로 글로벌 회사의 반열에 오른 독일의 바이오엔텍(BioNTech) 등 굴지의 회사들도 서둘러 결핵백신 개발에 뛰어든 상태이다.

WHO가 발간한 ‘2022년 전 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 약 1,060만 명이 결핵에 걸렸으며 이는 2020년보다 4.5% 증가한 수치다. 연간 결핵 사망자수는 2005년부터 감소해왔으나 2019년 140만명에서 2020년 150만명을 기록하면서 증가세로 돌아섰고, 2021년에는 160만명으로 14% 증가하면서 2년 연속 증가하는 추세를 보이고 있다. 이처럼 결핵이 전세계적으로 심각해지는 상황에 처하게 되자 WHO는 지난 1월에 전세계 지도자들이 모이는 다보스포럼에서 결핵백신의 필요성에 대해서 강조한 바가 있다.

▲ 큐라티스 바이오플랜트 전경