현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다.

■ CP-COV03, 코로나19 고위험군에도 높은 효과

총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다.

CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결과 발표에서 일반위험군과 고위험군이 포함된 1차 유효성 평가에서 증상개선을 통계적으로 밝힌 바 있다. 일반위험군 뿐 아니라 고위험군에서도 뛰어난 증상개선 효과를 확인함에 따라 CP-COV03는 복용대상자 범위를 확장한 코로나19 표준치료제가 될 것으로 기대된다.

■ 기존 복용약물과 병용해도 고위험군 증상 개선 입증

팍스로비드는 고위험군 환자들에게 입원율과 사망률을 감소시켜 긴급사용 승인을 받았지만, 37종의 금기약물이 있고, 이 중 고위험군 환자가 다수 복용 중인 약물이 포함되어 있어 방역당국이 기대하는 처방 활성화를 달성하지 못하고 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 도입된 라게브리오는 약물 상호작용에서 자유롭지만, 최근 백신 접종자에게 효과 문제가 제기되어 처방이 제한적이다.

고위험군의 중증 전환을 최소화하기 위해서는 조기투약이 중요하다. 그런데 팍스로비드는 병용금기 약물이 많고, 라게브리오는 백신 접종자에게 효능이 문제가 되어 처방률이 저조하다. 결국 처방 활성화를 위해서는 부작용이 적고 알려진 병용금기 약물이 없는 CP-COV03 같은 안전한 약물이 필요하다.

CP-COV03는 고위험군 환자 뿐 아니라 일반 코로나19 확진자에게도 투약 가능한 안전한 약물로, 특히 고위험군에게 높은 처방률이 기대된다. 처방률이 높아지면 고위험군의 중증 전환을 최소화하는데 기여할 것으로 예상된다.

■ 항바이러스제 CP-COV03, 투약 약 16시간 만에 바이럴로드 14배 감소

CP-COV03는 투약 약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배(p=0.0185) 뛰어난 바이럴로드 감소 효과를 보였다. 이는 통상적인 항바이러스제 개발 방식으로 만들어진 기존 코로나19 치료제에서 볼 수 없는 CP-COV03만의 놀라운 항바이러스 효과이다.

CP-COV03는 세포의 자가포식(오토파지) 작용을 활성화시켜 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 숙주 표적 항바이러스제이다. 이 기술은 이전과는 다른 안전한 바이러스 치료 방식으로, 빠른 증상 완화와 회복에 도움이 될 것으로 기대된다. 중증 전환율이 감소함에 따라 중증 합병증 발생 가능성도 줄어들 것으로 예상된다.

CP-COV03는 기존에 코로나19 바이러스의 알파, 베타, 감마, 오미크론 등 다양한 변이에 항바이러스 효능이 입증된 바 있어, 코로나19 대응 전략에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 즉, 앞으로 새로운 변이로 인한 재유행 발생 시 조기 진단 및 조기 치료로 전환하는데 큰 도움이 될 것이다.

또한 CP-COV03는 코로나19는 물론 다른 종류의 바이러스에도 항바이러스 효과가 기대된다. CP-COV03의 주성분 니클로사미드로 치료 가능한 주요 바이러스 질환은 코로나19를 포함해 31종에 달하는 것으로 학계에 보고되어 있고, 이번 임상을 통해 그 중 하나인 코로나19 바이러스 치료 효과가 확인된 것이다.

이번 임상 2상은 CP-COV03의 범용 항바이러스제 가능성을 입증한 출발점으로 볼 수 있다. 이로써 CP-COV03는 어떤 바이러스에 대해서도 임상 2상 가능한 범용 항바이러스제로서 기능할 것이며, 이는 미래 바이러스와의 전쟁에 새로운 희망을 제공할 것이다.

이상의 결과를 통해, CP-COV03는 바이러스를 오토파지에 의해 제거하는 새로운 메커니즘이 처음으로 코로나19 임상에서 가능함을 보여주었다. 이 안전한 바이러스 치료방식은 투약 16시간 만에 위약군 대비 바이럴로드를 14배 감소시키는 놀라운 효과를 나타내었으며, 전 세계 최초의 범용 항바이러스제 후보약물인 CP-COV03의 미래 가능성에 대한 기대와 함께 범용 항바이러스제 탄생이 가능함을 보여주었다.

■ 코로나19 치료제 시장 동향 및 전망

2020년 기준 코로나19 치료제 세계 시장 규모는 약 285억 달러(38조원)이며, 연 평균 10.2% 성장하여 2026년에는 약 510억 달러(67조원)로 확대될 것으로 예상된다(KISTI 조사결과). 팍스로비드는 2022년 189억 달러(25조원)의 매출을 기록했고, 팍스로비드의 대체제인 라게브리오는 팍스로비드 매출의 약 30%인 57억 달러(7.5조원)의 매출을 기록했다.

팍스로비드는 기저질환을 가진 고위험군에게 병용 투약이 금지된 37종의 금기약물이 있어 의사가 처방하는데 어려움이 있다. 그럼에도 불구하고 팍스로비드의 2023년 예상 매출은 80억 달러(10.5조 원)이며, 백신 접종자의 효능문제 등으로 유럽 약물사용자 문의위원회(CHMP)가 승인 금지를 권고한 라게브리오의 예상 매출은 10억 달러(1.3조원)이다.

한편 일반위험군을 대상으로 하는 조코바의 2023년 매출액은 제조사인 시오노기제약이 20억 달러(2.6조원)를 예측하고 있다. 일본 정부는 연간 매출이 3천억 엔(3조 원)이 넘을 수 있다고 추정했다.

코로나19 치료제 시장은 계속 성장할 것이 예상된다. 코로나19 변이로 인해 백신 접종의 긴급성이 떨어져 코로나19 백신 시장의 대부분을 경구용 코로나19 치료제가 대체할 것으로 전망된다. CP-COV03는 기존 항바이러스제들과 달리 알려진 병용금기약물이 없는 안전성과 뛰어난 효능을 갖춘 대한민국 최초의 항바이러스제로 탄생하여 블록버스터 약물이 될 것으로 기대된다.