신규 항암제 개발 전문기업 ㈜테라펙스(대표 이구)는 4세대 비소세포폐암 치료제(EGFR 저해제) 후보물질인 ‘TRX-221’의 제 1차 임상자문위원회를 22일 인터콘티넨탈 호텔에서 개최했다고 23일 밝혔다.

임상자문위원회는 임상승인 신청을 앞두고 임상설계를 협의하는 회의체다. 이날 임상자문위원회에는 국내의 저명한 폐암 전문 임상의인 서울아산병원 김상위 교수, 이대호 교수, 연세암병원 조병철 교수, 임선민 교수, 삼성서울병원 안진석 교수, 충북대학교병원 이기형 교수 등이 참석, ‘TRX-221’ 개발전략에 대한 심도 깊은 논의가 이루어졌다.

‘TRX-221’은 비소세포폐암 치료제로 널리 쓰이는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이인 C797S 뿐만 아니라 1, 2, 3세대 EGFR 저해제가 타겟하는 돌연변이(Del19, L858R, T790M 등)까지 저해하는 광범위 4세대 EGFR 저해제(broad spectrum 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다.

이날 임상자문위원회에 참석한 자문위원들은 ‘C797S’ 변이 동물모델에서뿐만 아니라 다양한 EGFR 돌연변이 종양모델에서 1일 1회 경구투약으로 체중감소 없이 용량의존적 항암효능을 확인함으로써, 안전성을 갖춘 차세대 EGFR 표적치료제로서의 가능성을 확인하였다. 특히, 타그리소 내성 환자유래 종양모델에서 TRX-221 단독투여요법만으로도 선행 경쟁 약물들이 동일 모델에서 도달하지 못한 ‘완전 관해’ 효능을 확인한 결과에 주목하였다.

이구 테라펙스 대표는 “오늘 이 자리는 폐암전문 임상의분들과 ‘TRX-221’의 전임상 시험결과를 공유하고, 향후 개발전략을 함께 논의한 데에 큰 의미가 있다”면서 “향후에도 지속적인 임상자문위원회 개최를 통해 자문위원들의 전문적인 조언을 수용하고 치료제 개발을 위해 노력한다면, 환자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해소할 수 있는 성공적인 치료제 옵션을 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, ㈜테라펙스는 내달 개최되는 미국 암연구학회(AACR)서 ‘TRX-221’의 전임상결과를 발표할 예정이며, 상반기 중 한국 식약처와 미국 FDA에 1상 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.