강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 순항 중이라고 밝혔다.

이번 임상 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이며, 20일 기준 110명의 환자에게 투여를 완료하였다. 회사는 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 연내 투여를 완료할 예정이다.

임상시험 실시기관은 △순천향대학교 부속 부천병원 △건국대학교병원 △고려대학교 안산병원 △강동경희대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △서울대학교병원 △조선대학교병원 △한림대힉교 동탄성심병원 △양산부산대학교병원 △경북대학교병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △경희대학교병원 △가톨릭대학교 인천성모병원 △한림대학교 강남성심병원 △한양대학교병원 △노원 을지대학교병원 △국립중앙의료원 △아주대학교병원 △순천향대학교 부속 천안병원 △강원대학교병원 △강남세브란스병원이다.

아토피피부염은 만성적으로 악화와 호전을 반복하며 가려움증을 동반하는 염증성 피부질환으로, 전체 환자의 약 20~46%가 중등~중증 상태로 보고된다. 중등도·중증에 이르면 일상생활에 지장을 초래할 만큼 심한 가려움증이 유발되어 위약군에 선정될 수 있음을 우려해 임상시험 참여를 주저하는 환자들도 있다.

이에 강스템바이오텍의 임상 3상은 참여 환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입하였다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 잘 통제할 수 있어 결과에 대한 객관성을 높였다

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “현재 ‘퓨어스템-에이디주’가 단회 투여에도 효과가 지속되는 면이 있고 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자에서 긍정적 반응을 보이는 것이 임상시험연구자들을 통해 확인되고 있다”며 “최근 코로나19 확진자 감소 및 임상시험의 순조로운 진행에 따라 새로운 기전의 아토피피부염 줄기세포 치료제에 대한 기대상승으로 대상자 참여가 촉진될 수 있는 환경이 갖춰지고 있다. 이에 하반기에는 임상시험이 가속화될 것으로 보여 2023년에는 유의미한 임상결과를 확보할 것으로 기대된다”고 말했다.