의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 의약품 부작용 보고 국제표준서식 E2B(R3)를 적용한 개별 약물이상반응 및 이상사례 전자보고(ICSR) 누적 건수가 7만 건을 돌파했다고 21일 밝혔다.

2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원국으로 인증받음에 따라 2021년 6월 1일부터 국내 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식 E2B(R3)의 적용이 의무화되었다.

임상시험 중 발생하는 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 보고해야 할 의무 사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다.

국제표준서식 E2B(R3)가 적용된 시스템에서는 화면보고, XML(Extensible Markup Language)파일 업로드 또는 연계보고(파일 전자 전송) 중 한 가지 방법으로 보고할 수 있다.

씨알에스큐브의 안전성 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3는 약물이상반응 및 이상사례 보고서 리포트 생성 기능(XML, CIOMS 등)을 통해 ICH E2B R3에 부합하여 현지 규정에 완벽하게 대응한다.

또한 주요 국가인 미국(FDA), EU(EMA), 일본(PDMA), 중국(NMPA)과 식약처(MFDS)의 PV(약물감시) 업무 규정을 모두 충족시키며, 게이트웨이 보고, 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리, 실마리정보 출력 기능을 제공한다.

특히 가장 대표적인 EDC 솔루션인 cubeCDMS와의 연동으로 임상시험 중 발생하는 약물 유해사례 및 중대한 이상반응 정보를 중복 입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있다.

씨알에스큐브는 이미 2013년에 E2B(R2)에 부합하는 cubeSAFETY를 출시하여 국내외 30여 개 제약사에 제공했다. 그 후 6년간의 시스템 운용 경험을 바탕으로 2019년 E2B(R3)에 부합하는 cubeSAFETY R3를 개발하여 현재 바이오벤처 6곳을 포함한 54개의 국내외 기업에 제공하고 있다.

씨알에스큐브 관계자는 "올 초 식약처에서도 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다"며 "cubeSAFETY R3를 이용하면 보다 신속하고 정확하게 이상사례를 관리하여 관련 규제를 준수하고 선제적으로 대응할 수 있다"라고 말했다.

한편 씨알에스큐브는 2010년 설립이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 통합 임상시험 솔루션은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고 있어 아시아, 북미, 유럽 및 아프리카 등 20여 개국에서 3,500건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.