엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다고 25일 밝혔다.

미국 FDA에서 국내 최초의 BTD 획득에 나섰던 엔지켐생명과학은 아쉽게도 목표를 이루지 못했다. 혁신신약지정은 국내 유수의 메이저 제약사도 아직까지 획득하지 못 할만큼 매우 어려운 혁신신약 지정에 엔지켐생명과학이 도전하였던 것이다.

엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출하였다.

미국 식품의약품국(FDA)은 결과 통지에서 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하지만, 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다"고 밝혔다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 "FDA의 의견을 고려하여 향후 글로벌 빅파마와의 라이선싱 아웃을 성사시키고 빅파마와 협력하여 환자군을 확대한 임상을 실시할 계획이다"라고 말했다.

엔지켐생명과학은 이와 별도로 6월3일부터~7일까지 개최되는 2022 ASCO(미국임상종양학회)에서 EC-18 구강점막염 임상 성과를 발표한다. 이번 2022 ASCO에서는 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 임상 2상의 연구성과를 발표한다.

엔지켐생명과학은 빅파마와의 라이선스를 성사시키기 위해 '브리스톨마이어스 스큅(BMS)'에서 16년 동안 라이선스 개발을 진행한 세계적 전문가인 카스텔라나 박사와 미 FDA 의약품 평가연구센터, 임상시험수탁기관 등에서 30년 이상 경력을 보유한 세계적인 임상 통계 전문가 마리 존슨 박사를 Key Opinion Leader로 이미 영입하였고, 구강점막염 치료제의 글로벌 라이선싱 아웃 및 미국 임상 3상 프로토콜을 설계할 계획이다.