콜드체인 데이터 관리솔루션 스타트업 ㈜윌로그(배성훈, 윤지현 각자대표 www.willog.io)가 제약업계 담당자를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙’ (이하, 생물학적 제제 규제)에 대한 인식 조사를 실시했다.

조사 결과, 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 ‘모른다’고 답해 업계 종사자의 상당수가 개정안에 대해 인지하기 못하고 있었지만, 개정안에 대해 인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안에 대한 준비 의향을 밝혀 대응 필요성에는 공감했다고 15일 발표했다.

이번 설문조사는 ‘생물학적 제제 규제’ 개정안에 대한 업계의 인식과 의견을 확인하기 위해 윌로그가 지난 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 실시했으며, ‘생물학적 제제 규제’ 개정안 인지 유무, 제약제조사 및 물류,유통사가 준비 중인 대응책 등에 대한 질문을 중심으로 진행되었다.

‘생물학적 제제 규제’ 개정안은 백신 등과 같은 의약품 유통 시 ‘수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ‘즉각적인 대응 및 프로세스 관리’ 등과 같이 관리규정 강화를 주요 내용으로 한다.

이번 리포트에 따르면 ‘생물학적 제제 규제’에 대한 업계의 인식 정도는 낮았다. 설문에 참여한 응답자의 61%가 ‘생물학적 제제 규제’에 대해 ‘모른다’고 답했고, 그 중 상대적으로 제약제조사의 인식률(62%)이 물류,유통사(41%)보다 더 낮았다. 그러나 인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안을 준비할 의향을 밝혀 강화된 규정에 대한 대응책의 중요성과 필요성에는 공감했다.

또 개정안을 인지하고 대응을 준비 중인 기업의 50%는 자체적인 온도기록장치 도입을 가장 우선 고려 중이었다. 이는 개정안에서 수송용기별 정확한 온도 측정을 의무사항으로 규정하고 있기 때문에 규제대응의 필수수단으로써 온도기록장치 도입을 생각하는 것으로 풀이된다. 온도기록장치의 형태에 대한 선호도는 업종과 기업규모별로 차이가 났다. 제약제조사는 실시간 모니터링장치(73%)를, 물류,유통사는 타코메타로 대표되는 일반온도기록기를 선호했고, 매출액이 큰 기업일수록 실시간 모티터링장치를, 매출액이 낮은 기업일수록 일반온도기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다.

하지만 온도기록장치 도입만으로 개정안에 대응하기는 부족하다는 것도 확인할 수 있었다. 응답자의 상당수가 온도기록장치의 불편한 점으로 ‘데이터 소실의 위험’을 꼽았는데, 실시간 모니터링장치는 불안정한 네트워크 환경(32%)이, 일반온도기록기는 장치분실 및 고장(45%)이 그 이유였다.

개정안 시행 후 6개월의 계도기간이 지난, 올해 7월부터는 개정안을 엄격히 준수해야 한다. 그럼에도 불구하고 제약산업 종사자들의 상당수는 선진 대응 사례(45%)와 추가적인 정보(36%)가 필요하다고 대답해 여전히 충분한 정보와 대안을 찾지 못하고 있음을 알 수 있었고, 이는 단순히 개정안에 대한 지식이 아니라 효과적인 대응과 준비를 실행할 수 있는 실질적인 가이드가 필요한 것으로 해석된다.

윌로그는 의약품, 화학물 등 콜드체인이 필요한 물품을 운송할 때 출고시점부터 반품까지 전 이동과정에서 콜드체인 데이터를 사각지대 없이 관리하고, 전반적인 프로세스 관리에도 관여하는 유일한 ‘콜드체인 데이터 관리 솔루션’을 개발, 운영 하고 있다. 솔루션적인 접근을 통해 단순온도 유지장치인 기존 데이터로거의 불완전한 요소들을 제거하고, 콜드체인 관리가 필요한 기업들이 불필요한 시간과 비용을 줄이면서 비즈니스 리스크를 최소화할 수 있도록 돕고 있다.

윌로그의 윤지현 대표는 “개정안이 시행된 지 두 달이 되었고, 위반사항 적발 시 최대 6개월 영업정지에 처하는 등 처벌이 엄중함에도 불구하고, 아직 업계 전반적으로 개정안에 대한 준비가 부족하다는 사실을 설문을 통해 알 수 있었다”라고 말하며 “윌로그는 개정안을 인지하고 대응책을 마련하고자 하는 기업들의 완벽한 파트너가 될 것이다”라고 덧붙였다.

‘생물학적 제제 규제’에 대한 설문리포트 전문은 윌로그 블로그(https://blog.willog.io/ )에서 다운로드 가능하다.