4차산업 혁명 시대의 핵심 산업으로 손꼽히는 디지털헬스케어 시장에 의료기기 인증에 대한 요구가 커지고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 몇 년 사이 급성장하고 있는 디지털헬스케어 시장을 보다 체계적으로 관리 및 육성하기 위해 얼마 전 48억원 규모의 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스 구축' 사업에 나섰으며, 디지털 의료기기 인허가 업무를 전담하는 ‘디지털헬스규제지원과’도 신설한 상태다.

식약처는 의료기기 사용목적에 따른 품목분류와 임상시험 등 엄격한 심사체계를 적용하고 있어 기술력과 안정성을 높이 평가받은 제품 및 서비스만 이를 획득할 수 있다. 때문에 국내 디지털헬스케어 산업은 정식 의료기기 허가를 획득한 검증된 솔루션들이 시장을 주도하며 새로운 생태계를 만들어 가고 있어 주목된다.

■ 라이프시맨틱스 '닥터콜', 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일하게 식약처 인증 받아
디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스가 운영하고 있는 ‘닥터콜’은 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일하게 식약처 의료기기 인증을 완료한 서비스다. 닥터콜은 서비스가 업데이트될 때마다 주기적으로 식약처 인증을 받으며 질병을 예방, 관리, 치료하기 위한 안전한 플랫폼으로 입지를 구축했다.

닥터콜은 환자가 혈압, 혈당, 체온, 심박수 등 기본적인 건강정보 데이터를 전달한 후 진료를 예약하면 의료진이 화상진료, 온라인상담 등을 제공하는 방식으로 서비스가 진행된다. 이때, 환자는 상태에 따라 필요 시 부처 협의 후 인공지능(AI) 치료 솔루션도 지원받을 수 있다.

의료기관으로 전달된 환자의 민감 개인정보는 라이프시맨틱스의 개인건강기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’에서 안전하게 통합 관리된다. 라이프레코드는 ISMS-P(정보보호·개인정보보호 관리체계) 및 미국 의료정보보호법 HIPAA 적합성 인증을 획득하며 글로벌 수준의 최상위 보안 기술력을 보유하고 있다.

닥터콜은 이와 같은 뛰어난 보안 기술력과 편의성을 기반으로 빠르게 성장 중이다. 2월 이용자 수는 전월 대비 70% 이상 증가했으며, 앱 다운로드 수와 총 진료건수도 각각 167%, 113% 이상 상승세를 기록했다. 특히 셀프 재택치료가 활성화되면서 내국인 진료 건수도 2.5배 이상 높아졌다.

제휴 병∙의원 수도 내국인 대상 189곳, 재외국민 대상 12곳 등 총 201곳과 계약을 맺고 있으며, 한방의학과, 내과, 이비인후과 등 총 20개의 진료과목을 이용할 수 있다. 재택치료 환자를 위한 ‘호흡기 진료 지정 의료기관'도 등록되어 있다.

한편, 라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 의료기기 인증도 준비하고 있다. 진행 중인 확증 임상시험 종료 후 기술문서 심사 및 임상시험 보고를 거쳐 오는 12월 최종 허가를 목표로 하고 있다. ‘레드필 숨튼’은 작년 9월 식약처로부터 확증 임상계획을 승인받아 호흡기 질환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며, 올해 식약처에서 안전성과 유효성을 인정받을 경우 국내 최초 호흡기 재활 분야 디지털치료제가 될 것으로 전망된다.

■ 뷰노, 국내 최초 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’
의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 지난해 국내 최초로 식약처의 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다. 본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.

뷰노는 지난해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)와 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정받은 데 이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득, 의료기기 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 바 있다.

뷰노메드 펀더스 AI™는 인공지능을 기반으로 안저 영상을 판독해 주요 망막질환 진단에 필요한 12가지 소견 유무와 병변의 위치를 제시하는 솔루션이다. 뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 심박, 호흡, 혈압, 체온 등 생체신호(Biosignal)를 분석해 향후 24시간 내의 심정지 발생위험을 예측하는 솔루션으로 기존 심정지 예측 평가지표(MEWS) 대비보다 동일 경보 수 대비 2배 이상 높은 민감도를 보였고 동일 민감도에서 전체 경보수를 59.6% 감소시켜 우수한 성능이 확인됐다.

뷰노는 지난 1월 미국 하버드 의과대학 매사추세츠 종합병원(MGH)과 인공지능 기반 흉부CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부CT AI™의 성능평가를 위한 임상 연구 계약을 체결하기도 했다. 뷰노메드 흉부CT AI™는 인공지능을 기반으로 흉부CT 영상에서 폐결절을 자동으로 탐지하고, 임상적 판단에 중요한 종류와 위치, 지름과 부피 등의 정보를 제공하는 솔루션이다. 다기관 임상시험에서 높은 성능을 입증해 지난 2020년 4월 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 유럽 CE 인증과 일본 PMDA 인증을 토대로 해외 기관 도입 사례가 꾸준히 늘어나고 있다.

■ 딥바이오, 딥러닝 기반 병리조직진단 소프트웨어로 3등급 체외 진단 의료기기 허가
의료 인공지능 기업 딥바이오의 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’는 지난해 11월 식약처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다.

DeepDx®-Prostate Pro는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin&Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분한다. 분석 결과는 전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system)을 기반으로 5개 등급과 글리슨 점수로 제공되며, 슬라이드 이미지 내 조직이 글리슨 분류법으로 구분되지 않는 경우 No Grade로 표시된다.

세계 유일의 전립선암 병리조직진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro는 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보이며 우수한 성능을 입증했다.

한편, 딥바이오는 지난 1월 보건복지부로부터 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업’ 인증을 받았다. 혁신형 의료기기 기업 인증은 연구개발 투자, 기술력 등이 우수한 의료기기 기업을 육성, 지원함으로써 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 활성화를 추진하기 위한 제도다.

■ 메디컬아이피, 증강현실 적용 의료기기 소프트웨어 식약처 첫 인증
메디컬아이피는 지난 2월 수술 내비게이션용 증강현실 플랫폼 ‘MEDIP PRO AR’을 탑재한 인공지능 기반 의료 소프트웨어 MEDIP PRO(이하 메딥프로)의 식약처 인증을 획득했다. 국내에서 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료 소프트웨어가 인증 받은 것은 이번이 처음이다.

‘MEDIP PRO AR’은 증강현실 기술을 통해 외과적 중재술 또는 수술 시 피부, 뼈, 뇌 내부 기관의 위치, 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 플랫폼으로, 의료 소프트웨어 MEDIP PRO를 활용해 인공지능 기반의 디지털 트윈 기술로 구현한 환자의 해부학 구조물들을 AR 기술로 확장시킨 것이다. 의료진은 AR 기술로 구현된 실제 환자의 장기 및 병변을 육안으로 확인하며 보다 효과적으로 수술 경로, 위치 등을 결정할 수 있다.

해당 기술은 논문을 통해 임상적 유용성, 유효성, 안정성이 검증됐다. Neurosurgical Focus에 게재된 논문 「Development of an inside-out augmented reality technique for neurosurgical navigation」에 따르면 ‘MEDIP PRO AR’로 구현된 해부학 정보는 두개 내 공간에 배치된 종양 및 해부학적 구조와 정확하게 정합시켜, 외과적 수술 시 내비게이션으로 가치를 지니고 있다고 발표됐다.