엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 '백신 개발 및 세계화 비전'을 25일 발표했다. 오늘 발표한 엔지켐생명과학의 '백신 개발 및 세계화 비전'에는 △Made-in Korea 자이코브-디 백신으로 세계시장 5억 달러 수출 목표 달성, △자이코브-디 부스터샷 개발, △자이코브-디 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 개발, △DNA 항암 백신 개발, △DNA 리피드 제형(Formulation) 개발 등이 주요 내용으로 포함되었다.

엔지켐생명과학이 제조하는 코로나19 백신인 자이코브-디는 사람이 사용하기 위해 생산된 세계 최초의 DNA 백신이다. 새로운 제조 방식인 '플러그 앤 플레이'(Plug and Play) 기술을 기반으로 pDNA백신의 특장점을 온전히 살려내어 감염의 위험이 적고, 개발·생산이 용이하다. 전통적인 백신이 외부에서 항원을 넣어 인체 내에서 항체를 형성하는 것과 다르게, DNA/RNA 백신은 인체 내에서 항원과 항체를 직접 생산하게 만들어 인체를 항원 및 항체 생산공장으로 쓰는 첨단 백신이다.

자이코브-디는 보관조건이 2~8℃이며 3개월 동안 25℃의 온도에서 양호한 열안정성을 보여 운반과 보관이 용이하며, 세포 면역 뿐만 아니라 항체 면역을 장기간 유도하고 안전성이 입증된 혁신적인 백신으로 알려져 있다.

엔지켐생명과학이 발표한 '백신 개발 및 세계화 비전'에 따르면 첫째, Made-in Korea 자이코브-디 백신으로 세계시장에서 5억 달러 수출 목표 달성을 위해 한국에서 DNA 백신을 생산하여 동남아 및 라틴 아메리카의 중저소득국가들(LMICs)에 2022년부터 pDNA 백신을 생산공급할 예정이다.

공급대상 국가는 5년간 독점판매권을 확보한 8개국(인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나)로, 최근 한국 정부에서는 '글로벌 백신허브화 추진단'을 구성하여 백신 생산과 공급을 지원하고 있으며, 신남방정책을 통하여 아세안 국가들과의 상호협력을 추구하고 있다.

엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 8개국 외에도 수출 국가를 다양화할 계획이며, WHO, COVAX Facility, CEPI, ADB 등의 국제기구와도 백신 생산 및 공급에 대해 협의중이다. 이를 바탕으로 엔지켐생명과학은 정부 및 국제기구들과 공조하여 중저소득국가 대상으로 백신을 생산·공급하는 글로벌 전략을 추진하고 있다.

둘째, 자이코브-디 부스터샷 개발이다. 자이코브-디 백신은 이미 델타 변이로 인해 유발된 감염에 대한 교차보호 효능이 있는 것으로 알려져 있으며, 장기간 지속되는 면역반응을 유도하는 데 탁월한 기능을 가지고 있다.

자이더스의 임상 중간분석 결과에 따르면 면역반응이 3차 백신 투여 256일(8개월 이상) 후 6% 미만 감소하는 것으로 나타났다. 또한 다른 백신 기술에 비해 강력한 세포면역(T-세포 반응)을 유도하여 중증 질환에 대한 장기적 예방효과를 나타내는 특징을 가져 부스터샷으로 쓰기 적합하기 때문에 엔지켐생명과학은 자이코브-디를 부스터샷으로 개발하는 전략을 세웠다.

현재까지 진행된 임상 1상, 2/3상에서 자이코브-디는 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여왔다. mRNA 백신과 직접비교 임상이 진행되진 않았지만 부작용의 빈도는 자이코브-디 백신이 실질적으로 더 낮았다. 이는 염증 반응을 일으키는 것으로 알려진 주사바늘 및 지질 나노입자 또는 외인성 면역 증강보조제를 사용하지 않았기 때문인 것으로 알려졌다.

실제로 3회 접종 후 중등증(moderate) 질환에 대해서는 100% 효능을 보였고, 2회 접종 후 중증(severe) 질환의 발생이나 사망 사례는 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인되었으므로 인도에서 12세 이상 아동에게도 접종이 가능하도록 최초로 승인되었다.

셋째, 자이코브-디 오미크론 변이 대응 백신 개발이다. 자이더스 카딜라 pDNA 백신은 플러그 앤 플레이 기술을 바탕으로 변이 바이러스의 시퀀스만 변경하고 백신의 전체 구조 및 프로세스는 동일하게 만들 수 있다. 또한 플라스미드 DNA 백신은 RNA백신의 LNP운반체나 염증반응을 유발하는 면역증강보조제를 사용할 필요가 없어 생산이 매우 간단하고, DNA 서열은 수일 내에 쉽게 설계 및 최적화 할 수 있어 표준 제조 공정을 사용하여 빠르게 백신을 생산할 수 있다.

넷째, DNA 항암 백신 개발이다. 엔지켐생명과학은 자이더스와 지난해 11월 '제조라이선스 기술이전계약' 체결에 따른 코로나19 백신 제조 뿐만 아니라 다양한 DNA 기술 개발을 진행할 계획이다. 자이코브-디는 인간 사용을 위해 처음 개발에 성공한 DNA백신으로 30년 전 처음으로 DNA백신 제조 방식이 발견되었다. 현재까지 소형 설치류나 연어, 말을 대상으로 한 백신만 개발되고 사람 대상 백신은 성공한 적이 없을 정도로 개발이 매우 어려운 기술이었으나 자이더스는 최적의 백신설계와 염증반응을 제거한 접종방식으로 개발에 성공하였다.

세계적 백신전문가 세실 철킨스키 박사에 따르면 "자이더스의 첫 pDNA백신 동물실험은 생쥐를 대상으로 인플루엔자 예방 효과를 확인하는 것이었고, 해당 실험의 결과를 통해 백신이 이미 존재하는 다양한 미생물 질환, 특히 특정 보호 바이러스 및 박테리아 단백질 백신에 대해서도 적용될 수 있다고 판단하였다. 이론적으로 DNA 백신은 독특한 암에 관련된 특이적 단백질을 발현하는 종양 세포에 대한 암 백신으로도 사용될 수 있다"는 설명이다.

다섯째, DNA 리피드 제형(Formulation) 개발을 추진한다. 엔지켐생명과학은 백신 생산에 필수 원료인 지질(Lipid)의 연구개발역량과 자체 생산능력을 보유한 특별한 강점을 결합하여 리피드 제형을 개발하겠다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 리피드(Lipid) 생산능력을 이미 보유하고 있으며, 백신에 필요한 리피드 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 리피드 생산캐파를 가지고 있어 제형 개발에 유리한 조건이다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 "엔지켐생명과학은 오늘 발표한 '백신 개발 및 세계화 비전'에 따라 첨단 DNA 백신인 자이코브-디의 원액(DS)부터 완제품(DP)까지 백신 일체를 생산공급하며 COVAX Facility, CEPI, ADB 같은 국제기구들과 협력하고 중저소득국가들(LMICs)로 공급을 확대하여 세계시장 5억 달러 수출목표를 달성할 것이다"라며 "코로나19 백신의 상업화는 물론 부스터샷, 오미크론 대응 백신, DNA 항암 백신, DNA 리피드 제형 개발 등을 적극 추진할 것이다. 엔지켐생명과학은 국내에서 첨단 선진 백신 테크놀로지를 활용해 'Made in Korea' 백신으로 전세계에 수출함으로써 글로벌 백신 생산허브를 구축하여 글로벌 백신기업으로 도약할 것이다"라고 밝혔다.