전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 QbD(Quality by Design)를 개발 중인 자사 의약품에 도입하고 사업 성과를 발표했다.

한국파마는 지난해 식품의약품안전처가 주관한 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제약 스마트공장 혁신 기술지원’ 사업의 지원 대상 기업으로 선정된 바 있다. 회사는 약 3개월 동안 대구가톨릭대학교 김주은 교수 연구팀의 QbD 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 범위는 제형설계부터 제조공정 개발까지 포괄하고 있다.

QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품 원료부터 제조·유통과정까지 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. 기존 생산 방식은 표준제조공정과 시험방법에 적합하면 출하하고 부적합하면 폐기를 결정해 효율성이 낮았던 것에 반해 QbD는 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화한다.

이번 컨설팅을 통해 한국파마는 현재 개발 중인 의약품의 정제 타정 속도를 2배 이상 향상시켜 생산시간 감소 및 비용 절감 효과를 얻었다. 보통 제약 현장에서 생산성이 30% 개선될 경우, 품질은 33% 개선되며 비용은 23% 절감되고 시간은 27% 단축된다고 알려져 있다.

한국파마 박은희 대표이사는 “세계적인 추세인 QbD 도입은 경쟁력 있는 제품 개발을 위해서는 필수적이지만 국내 전문 인력 부족으로 인해 어려움이 많았다”며, “식약처 지원 사업을 통해 자사에도 QbD 제도를 시의 적절하게 도입을 할 수 있어 기쁘며, 향후 활용 성과가 기대된다”고 밝혔다.

한국파마는 현재 개발 중인 의약품에 대해 연내 QbD 기반 의약품으로 식약처 허가를 신청할 계획이다.