분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 밝혔다. 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일하다.

이번에 식약처 승인 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다.

코로나19 증상은 고열, 기침 등 호흡기 감염병 증상과 비슷해 환자가 스스로 증상의 원인을 구분하는 것이 현실적으로 불가능하다. 이 때문에 코로나19 감염자의 정확한 진단과 격리로 바이러스의 확산을 차단하고, 독감이나 일반적인 감기 환자의 불필요한 격리 등으로 인한 의료 인력 및 경제적 낭비를 줄이기 위해서는 증상의 정확한 원인을 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다.

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 씨젠이 분자진단 전문 기업으로서 지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력이 집약된, 씨젠만이 개발 가능한 제품이다. 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 진단하기 위해서는 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술이 필요하다. 이에 더해 씨젠은 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인 가능하도록 했다.

해당 동시진단키트는 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있다.

뿐만 아니라, 씨젠은 해당 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득해 바이러스의 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평을 받고 있다.