¢ßÇ︯½º¹Ì½º°¡ °³¹ß ÁßÀÎ ‘¿£Á¨½Ã½º(VM202)’ÀÇ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN)¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3-2»óÀÌ ½ÃÀ۵ȴÙ. ¿£Á¨½Ã½º´Â 2018³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ¸¸¿¬ ÁúȯÀ¸·Î´Â óÀ½À¸·Î ÷´ÜÀç»ýÀǾàÄ¡·áÁ¦(RMAT)·Î ÁöÁ¤µÈ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 3¿ù ¹Ì±¹ FDA¿¡ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» Á¦ÃâÇÑ ÀÌÈÄ, ÀÓ»ó »çÀÌÆ® ¼±Á¤ ¹× ÀÓ»ó ¿î¿µ¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ °èȹÀ» ÁغñÇØ ¿Ô´Ù. Äڷγª19 ÆÒµ¥¹Í »óȲ¿¡¼µµ 5°³ »çÀÌÆ®¸¦ ÀÏÂ÷ÀûÀ¸·Î ¼±Á¤ÇÏ¿© °è¾à Áغñ¿¡ µé¾î°¬À¸¸ç ÇÁ·ÎÅäÄݵµ º¸°Çß´Ù. Áö³ 25ÀÏ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ÃÖÁ¾ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» Á¦ÃâÇÏ¿© È®Á¤ÇÔ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¹Ì±¹ ȯÀÚµéÀÌ ¿¶÷ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¸¸µç ¹Ì±¹ ±¹¸³º¸°Ç¿ø(NIH)ÀÇ ÀÓ»ó Á¤º¸ »çÀÌÆ®ÀΠŬ¸®´ÏÄÃÆ®¶óÀ̾óÁî(clinicaltrials.gov)¿¡ ÀÓ»ó 3-2»ó ½ÃÇè°èȹÀ» µî·ÏÇß´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ¹Ì±¹¿¡¼ ȯÀÚ 152¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÏ¸ç ¿£Á¨½Ã½ºÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» Áõ¸íÇÑ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ÇϹöµå ÀÇÇдëÇÐ »êÇÏ ºê¸®°Ë¿©¼ºº´¿ø(BWH)À» ºñ·ÔÇÏ¿© ¹Ì±¹ Àü¿ªÀÇ 15°³ ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ¿¡¼ ÁøÇàµÈ´Ù.
ÀÓ»ó 3-2»óÀÇ ÁÖÆò°¡ ÁöÇ¥´Â, ù ÁÖ»ç ÈÄ 6°³¿ù°¿¡ ÅëÁõÀϱâ(pain diary)·Î ÃøÁ¤µÈ Áö³ 1ÁÖÀÏ °£ÀÇ Æò±Õ ÅëÁõÀÇ °¨¼Ò È¿°ú°¡ À§¾à ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯È¿ÇÑ°¡¸¦ Æò°¡ÇÑ´Ù. ºÎÆò°¡ ÁöÇ¥´Â (1) ù ÁÖ»ç ÈÄ 6°³¿ù°¿¡ Áö³ 1ÁÖÀÏ °£ÀÇ °¡Àå ½ÉÇÑ ÅëÁõÀÇ °¨¼Ò È¿°ú°¡ À§¾à ´ëºñ À¯È¿ÇÑ°¡, ¶ÇÇÑ (2) Áö³ 1ÁÖÀÏ °£ÀÇ Æò±Õ ÅëÁõÀÇ °¨¼Ò È¿°ú°¡ 50% ÀÌ»óÀΠȯÀÚÀÇ ºñÀ²ÀÌ À§¾à ±×·ì ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯È¿ÇÏ°Ô Â÷ÀÌ°¡ Àִ°¡´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ±×°£ ¹Ì±¹ ³» 100¿© °³ÀÇ Èĺ¸ »çÀÌÆ®¸¦ Æò°¡ÇÏ°í DPN Ä¡·á¿¡ Àü¹®¼ºÀ» º¸À¯ÇÑ ÃÖ°íÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè±â°ü(CRO)µéÀ» ¼±Á¤Çß´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÀÓ»ó¿î¿µÀ» ÃÑ°ýÇÒ 1Â÷ CRO´Â ¹°·Ð, ÅëÁõ ºÐ¾ß µ¥ÀÌÅ͵éÀÇ Ç°Áú °ü¸®¿¡ Àü¹®¼ºÀ» Áö´Ñ 2Â÷ CROµµ ¼±Á¤Çß´Ù. ÃÖ°í »çÀÌÆ® ¹× ÃÖ¿ì¼ö CROµéÀÇ ¼±Á¤À» ÅëÇØ È¯ÀÚ ¸ðÁý, ÀÓ»ó¿î¿µ ¹× µ¥ÀÌÅÍ ±â·Ï µî ¸ðµç ºÐ¾ß¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÚü¿Í »êÃâµÇ´Â µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÃÖ»ó±ÞÀ¸·Î °ü¸®µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÁغñÇß´Ù.
±Û·Î¹ú ÀÓ»ó°³¹ßÀ» ÃÑ°ýÇÏ°í ÀÖ´Â ±è¼±¿µ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “¿£Á¨½Ã½ºÀÇ ºü¸¥ »ó¿ëÈ¿Í ½Å¾à °¡Ä¡ Á¦°í¸¦ À§ÇØ À̹ø ÀÓ»ó 3-2»óÀÇ ¼º°øÀû ¿î¿µ¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”´Â ÀÇÁö¸¦ ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí, Ç︯½º¹Ì½ºÀÇ ‘¿£Á¨½Ã½º(VM202)’´Â Çö󽺹̵å DNA ±Ù°£ÀÇ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î ´Ü¼øÈ÷ ÅëÁõÀ» °ü¸®ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, Ç÷°ü»ý¼º ¹× ½Å°æÀç»ý È¿°ú¸¦ ÅëÇØ ½Å°æº´ÁõÀÇ ±Ùº» ¿øÀÎÀ» °ø·«ÇÑ´Ù. ¹Ì±¹ FDA´Â ¿£Á¨½Ã½ºÀÇ °úÇÐÀû, ÀÓ»óÀû °á°úµéÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ¿© Áö³ 2018³â ÷´ÜÀç»ýÀǾàÄ¡·áÁ¦(RMAT)·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. À̴ ȯÀÚ°¡ ¹é¸¸¸í ´ë¿¡ À̸£´Â ´ëÁßÀû ÁúȯÀ¸·Î´Â ¹Ì±¹¿¡¼ óÀ½À¸·Î RMAT ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦´Ù.
RMATÀº Çõ½ÅÀûÀÎ Àç»ýÄ¡·á¹ýÀÇ °³¹ß ¹× ½ÂÀÎ °¡¼Óȸ¦ À§ÇØ »õ·Ó°Ô ¸¸µç Á¦µµ´Ù. ¼±·Ê°¡ ¾ø´Â Çõ½Å½Å¾à °³¹ß °úÁ¤ Áß¿¡ ¹ß»ýÇÏ´Â Áß¿ä »ç¾Èµé¿¡ ´ëÇØ FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ ³íÀÇ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. ÀÌ´Â ¹Ì±¹ÀÇ ½Å¼ÓÀǾళ¹ß Á¦µµ Áß °¡Àå ÃÖ±Ù¿¡ »ý±ä °ÍÀ¸·Î¼ ±âÁ¸ÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢, ¿ì¼± ȤÀº °¡¼Ó ½É»çÀÇ Æ¯±ÇÀ» ¹ÞÀ» ¼ö Àִ Ưº° ÁöÀ§´Ù.
´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN)Àº ´ç´¢º´ ȯÀÚµéÀÌ °¡Àå ÈçÇÏ°Ô °Þ´Â ÇÕº´Áõ Áß Çϳª´Ù. ¹Ì±¹ ¼ºÀÎ Áß ¾à 3õ¸¸ ¸íÀÌ ´ç´¢º´À» ¾Î°í ÀÖ°í, ÀÌ Áß ¾à 28.5%¿¡¼ DPNÀÌ ¹ßº´Çϸç, DPN ȯÀÚÀÇ 40~50%°¡ ÅëÁõ¼º DPN(PDPN) ȯÀÚÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ PDPNÀÇ °æ¿ì Ÿ´Â µíÇϰųª Â´Â µíÇÑ ÅëÁõÀ» µ¿¹ÝÇÑ´Ù. ±âÁ¸ÀÇ PDPN ¾àÀº ÅëÁõÀ» ¿ÏȽÃų »Ó ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾Æ´Ï¸ç, ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ë°ú ³ôÀº Áßµ¶¼ºÀ» µ¿¹ÝÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. |