글로벌 헬스케어 스타트업 ㈜스카이랩스(대표 이병환)는 자사의 반지형 웨어러블 디바이스 ‘카트원 플러스(CART-ⅠPlus)’가 혈압측정 기능으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

▲ 세계 최초 반지형 혈압측정 기기 ‘카트원 플러스(CART-Ⅰ Plus)’

카트원 플러스는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 ‘커프(Cuff)’ 방식이 아닌 ‘커프리스(Cuffless)’ 방식으로 광용적맥파를 이용해 혈압을 측정하여 우수한 편의성을 자랑한다. 반지형이라 손가락에 착용하면 별도 조작없이 24시간 연속 모니터링할 수 있으며 기존의 혈압측정기기가 가지고 있는 불편함을 크게 개선하였다.

특히, 야간혈압, 아침고혈압, 혈압변동성 확인 등 그동안 정확히 판단하기 힘들었던 다양한 혈압 데이터를 제공하고, 혈압 통계 데이터로 약물 용량 조절을 가능하게 하여 환자 치료에 긍정적인 변화를 줄 수 있으며, 수면, 스트레스 관리, 운동, 음주, 혈압약 복용에 따른 반응 등 생활습관 개선 변화를 추적하기에 효과적이다.

이병환 스카이랩스 대표는 “혈압측정 기능이 추가된 카트원 플러스가 이번 식약처 허가에 이어, 미국 FDA와 유럽 CE 승인 진행에도 속도를 내고 있다”며 “일상에서 효과적이고 쉬운 고혈압 치료 및 관리 뿐 아니라 최근 중요성이 크게 높아진 수면 중 야간 고혈압까지 관리 범위를 넓혀 병원 밖 환자들의 삶을 뒤바꿀 것을 목표로 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것” 이라고 포부를 밝혔다.

지난 1월 식약처 선정, 혁신의료기기 업체로 지정된 스카이랩스는 3월 23일부터 26일까지 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘제38회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES·키메스)’ 식약처 혁신의료기기 부스에서 혈압 측정 기능이 탑재된 카트원 플러스를 선보이며 주목을 받았다. 카트원 플러스는 지난해 6월 건강보험심사평가원으로부터 간헐적 심전도 행위요양급여대상으로 인정받아 현재는 종근당과 판권계약을 맺고 일반 소비자에게 판매 중이며 곧 신제품도 출시할 계획이다.

2015년 설립된 스카이랩스는 일상생활에서 질병을 예측할 수 있도록 빅데이터를 활용한 반지형 웨어러블 의료기기 ‘카트원 플러스’를 세계 최초로 개발, 다중 센서가 탑재된 초소형 하드웨어 제조 기술과 생체신호 품질 최적화를 위한 센서 알고리즘 기술로 만성질환 진단과 측정에 획기적인 변화를 가져왔으며 그 기술력을 인정받아 지난 2020년 식약처 의료기기 허가에 이어, 이번에는 혈압측정기능으로 국내 식약처 허가를 다시 한번 획득했다. 카트원 플러스는 커프리스 혈압측정을 통한 고혈압 관리, PPG 신호와 ECG(심전도) 신호 측정을 통한 심방세동 관리, 산소포화도 측정을 통한 수면의 질 관리 등 다방면에서 활용이 가능하다.