패혈증 통합 솔루션의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 하는 체외진단의료기기 제조회사 퀀타매트릭스(317690, 대표 권성훈)가 dRAST 솔루션이 안전성•성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.

기존에 적용되던 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)는 회원국들이 개별 입법 때 자율성을 갖고 반영하면 되는 권고 수준의 지침(Directive)으로 인증 기준 등이 그리 까다롭지 않은 편이었던 반면, 이제는 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화된 것이 특징이다. CE-IVDD 지침에서 CE-IVDR 규정으로의 전환은 수십 년 동안 유럽의 진단 제품 규제에서 가장 큰 변화이다.

체외진단의료기기 업계에서는 새로운 규정이 적용됨에 따라 기존의 CE-IVDD를 CE-IVDR로 전환하는 작업을 필수적으로 진행하고 있다. COVID-19 팬데믹과 신청업체 폭주 등으로 CE-IVDR을 통과하는 것이 어려운 상황에서도 퀀타매트릭스는 시장 요구사항에 빠르게 대처해 CE-IVDR을 획득하는 데 성공했다. 퀀타매트릭스의 유럽 대리점들은 이번 CE-IVDR 획득으로, 강화된 유럽 규정을 통과한 신뢰성 있는 제품을 공급한다는 인식을 심을 수 있어 영업에 큰 도움이 될 것이라는 입장이다.

퀀타매트릭스는 2018년 프랑스에 현지 법인을 설립한 후, 1년만에 유럽 전 지역을 커버하는 국가별 대리점 망을 구축했으며, 독일을 비롯한 주요 국가에 고객 병원을 확보해 복수의 기관에서 성능평가를 진행 중에 있다. 최근 중동지역에도 독점 대리점을 계약하는 등, 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다

dRAST는 AI, 미세유체, 이미징 기술 등을 활용하여 개발됐으며, 현재 상용화된 항균제 감수성 검사 장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기다. 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적 항균제를 처방해 주는 솔루션으로, 기존 60시간이 걸리는 항균제 감수성 검사 시간을 30~50시간 단축해준다. 박테리아에 의한 혈류 감염은 신속한 진단이 핵심이며, 올바른 항균제로 치료받지 않으면 환자가 사망에 이를 수 있다. dRAST는 최적의 항균제를 처방해 이러한 문제를 방지할 수 있다.

퀀타매트릭스 권성훈 대표는 “이번 dRAST의 CE-IVDR 획득을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기 규정에 대해 면밀히 대응하고 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련해 나갈 계획”이라며, “유럽시장은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.