의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 전자동의서 솔루션 cubeCONSENT 3.0을 출시했다고 밝혔다.

국가임상시험지원재단의 글로벌 임상시험 동향 보고서에 따르면 최근 2년간 분산형 임상시험이 가속화되었으며, 특히 전자동의서(eConsent), 전자 환자보고 결과(ePRO), 전자 임상결과 평가(eCOA)의 활용이 급증했다. 이는 코로나19로 인해 임상 참가자가 병원을 방문하여 연구자를 만났던 전통적인 방식에서 비대면 방식으로 변화했기 때문이다.

현재 독일, 영국 등 30여 개 국가에서 전자동의서 사용을 허용하고 있지만 아직 관련된 지침이나 규제가 마련된 나라는 많지 않다. 미국 FDA는 21 CFR Part 11에 따라 수기로 작성된 전자서명의 경우 일반적으로 종이에 작성한 서명과 동일한 것으로 간주한다. 우리나라는 약사법 제34조의2제3항제2호의 시행에 따라 시험대상자의 동의를 받기 위해 전자동의를 사용 할 수 있으며, 이는 대상자의 서면 동의 과정을 대체하거나 보완하는 것으로 사용될 수 있다.

씨알에스큐브의 전자동의서 솔루션인 cubeCONSENT의 핵심 기능은 데이터의 인위적이고 의도적인 조작을 방지하여 임상시험의 생명인 데이터 무결성을 보장한다.

2021년 미국식품의약국(FDA)이 밝힌 현장 실사에서 발견된 주요 위반 사항에 따르면 '임상시험 수행 전 대상자로부터 사전 동의를 얻지 않음', '피험자 또는 피험자의 법정 대리인 서명 및 날짜 미기재', '동의서 양식의 부적절함' 등 대상자 동의를 획득하는 과정에서 임상시험 절차를 준수하지 않는 문제가 빈번하게 발생한다. 이는 임상시험의 핵심 가치인 윤리성을 해칠 뿐만 아니라 임상 기간과 비용이 늘어나는 비효율적인 결과를 초래한다.

cubeCONSENT는 이러한 문제를 사전에 방지하기 위해 전자동의서 미작성 시 다음 단계로 이동할 수 없도록 제한하여 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)을 준수하고 임상시험 대상자의 권리를 보호한다.

cubeCONSENT 3.0은 기존의 cubeCONSENT를 개선한 형태다. 관리자 UI를 제공하여 사용자가 직접 동의서 양식을 제작할 수 있고, 동영상을 첨부하여 대상자에게 관련 정보를 보다 효과적으로 전달할 수 있다. 또한 기존에는 연구자와 대상자만 전자동의서에 서명 가능했으나, 다른 병원(site)의 관계자 또한 서명할 수 있도록 보완하여 편의성을 높였으며, 대상자 동의 철회 관리 기능을 새롭게 추가했다.

특히 동영상 등 멀티미디어의 활용은 임상시험 참여자의 이해도를 증진시켜, 기존의 종이 동의서가 갖는 방대한 양의 지문과 어려운 용어 사용 등에 따른 대상자들이 내용을 이해하는 데 겪었던 문제를 해소할 수 있다.

씨알에스큐브 관계자는 "전자동의서는 단순한 서명을 넘어 임상 참여자가 내용을 이해하기 쉽게 정보를 제공하는 것이 핵심"이라며 "새롭게 출시된 cubeCONSENT 3.0은 동영상 및 그림을 활용하여 보다 직관적인 설명을 제공하고 참여자의 이해를 높여, 분산형 임상시험을 성공적으로 시작할 수 있다"고 말했다.

한편 씨알에스큐브는 2021년 10월 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)을 전문으로 하는 회사 스페로(Spero Inc.)를 설립하고, DCT 모듈 솔루션인 eConsent, eSource을 활용한 차세대 분산형 임상시험 서비스 준비에 박차를 가하고 있다(https://www.ispero.io). 분산형 임상시험은 대상자 중심의 원격 운영으로 진행되며, 시험기관에의 방문을 최소화하고 디지털 헬스기술을 통한 자택에서의 유연한 참여가 가능하도록 설계된 새로운 방식의 임상시험이다. 스페로는 대상자 중심의 모집 서비스 'ByMe(바이미)'와 자체 개발한 중앙 모니터링 솔루션 'Via(비아)'을 제공하며, 씨알에스큐브는 비대면이 가능한 임상시험 전자동의서와 eSource 데이터 수집 솔루션을 연계한다. 이로써 대상자 자택과 시험기관을 잇는 환자 중심의 임상시험 운영 방식을 전개해 나갈 계획이다.