비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관 선정 작업을 완료했다고 30일 밝혔다. 해당 임상은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 회사는 그동안 임상 기관을 선정하고 각 기관 임상연구심의위원회(IRB)에 임상시험계획서를 제출하는 등 심의 절차를 밟고 있었으며, 일부 시정 승인을 거쳐 5월 중후반 각 기관의 IRB 최종 승인을 획득할 것으로 예상하고 있다.

이번 임상 3상은 품목허가를 목적으로 한다. 회사는 일차 유효성 평가항목인 12시간 동안의 통증강도차이 합(SPID12)이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높으면, 식약처에 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 즉각 진행한다는 계획이다.

해당 임상 시험은 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다. 오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상 2상 및 1건의 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성이 평가된 바 있으며, 졸림 및 어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이다. 통증 감소를 위해 수술 시 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나, 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 호흡억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기한다는 문제점이 있다.

비보존그룹 이두현 회장은 “마약성 진통제는 대체제가 없어 그 부작용을 알면서도 투약할 수밖에 없는 상황”이라며 “임상 최종 단계에서 좋은 결과를 도출해 오피란제린이 마약성 진통제를 투약해야 하는 환자들의 부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “미국에서의 임상 3상 실패를 교훈 삼아 정교한 시험설계를 했으며 국내 최고 임상기관들이 참여하는 만큼 기대가 크다”고 밝혔다.

한편, 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받고 있다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 말초 및 중추 모두에서 통증 전달을 차단하며, 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAIDs(비마약성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.