헬스케어 신소재 연구개발 기업 ㈜내츄럴엔도텍(대표 장현우)의 ‘백수오 등 복합추출물’이 필리핀 식품의약품청(FDA)으로부터 의약품 허가를 받고 처방약(Prescription Drug)으로 등록됐다.

이로써 백수오 등 복합추출물은 말레이시아, 이란, 인도에 이어 필리핀까지 총 4개국에서 의약품으로 인정 받게 됐다. 내츄럴엔도텍은 이미 지난 2015년 말레이시아, 2016년 이란, 2017년 인도에서 각각 의약품 허가를 받고 해당 국가에서 의약품으로 판매 중이다.

이번 허가로 백수오 등 복합추출물은 해외 정부의 어렵고 까다로운 의약품 허가 기준을 충족시킬 만큼 그 효능과 안전성이 확실하다는 것을 재입증 했다. 백수오 등 복합추출물은 ‘Allevia’라는 제품명으로 필리핀의 대표적인 제약회사 중 하나인 PharmAsia Cuvest를 통해 필리핀 전역의 병원과 약국을 통해 판매될 예정이다.

필리핀은 1억명의 인구 대국으로 세계 13위, 대한민국 2배 규모에 달하는데, 현재 필리핀의 갱년기 시장은 수요와 필요성은 급증하는데 반해 부작용 없이 안전하게 갱년기 증상을 개선시킬 수 있는 천연물로서 두각을 나타내고 있는 제품은 없는 상황이다. 내츄럴엔도텍은 이번 허가를 계기로 빠른 인구 증가와 함께 성장 잠재력이 큰 필리핀 시장 공략과 더불어 동남아 전체 갱년기 시장 점유율을 높이겠다는 목표다.

내츄럴엔도텍 관계자는 “백수오 등 복합추출물은 효능과 안전성을 바탕으로 해외 인허가를 지속적으로 획득하는 등 해외 각국의 갱년기 시장에서 혁신적인 성과를 내고 있다”며 “특히 이번 처방약 허가는 필리핀에서 보다 안전한 선택지가 될 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 전했다.

한편 백수오 등 복합추출물은 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있는 소재 최초로 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았으며 갱년기 대표 건강기능식품 백수오 궁 외에도 대기업, 제약회사 등에서 갱년기 여성을 위한 건강기능식품의 주원료로 사용하고 있어 현재 국내에서만 20여개 제품으로 판매되고 있다. 특히 42~70세 여성을 대상으로 12주간 인체 시험을 한 결과 갱년기 상태 10가지가 개선된 것으로 확인된 것은 물론, 한국생명공학연구원의 연구를 통해 골관절염 치료 1위 약물의 성분 세레콕시브(Celecoxib)와 동등 수준의 효과를 나타내며 퇴행성 관절염 증상을 개선하는 효과가 확인된 바 있다. 또한 국제 기준인 OECD 가이드라인을 적용한 안전성 실험을 통해 유방암, 자궁내막암 등 에스트로겐 활성으로 인한 부작용이 없음이 과학적으로 입증되는 등 효능과 안전성에 대한 메커니즘이 연이어 규명되고 있다.