헬스케어 신소재 연구개발 기업 내츄럴엔도텍(대표 장현우)의 ‘백수오 등 복합추출물’(해외수출명 EstroG-100®)이 유럽 EFSA(유럽식품안전국, European Food Safety Authority) 노블푸드(Novel Food, 신소재 식품 원료) 허가를 위한 최종 심사에서 통과되었다고 25일 밝혔다.

본 내용은 EFSA가 발간하는 EFSA 저널에 유럽 현지시각 10월 24일에 등재됐다.

노블푸드는 유럽 시장에서 건강기능식품으로 판매하기 위해서 꼭 필요한 허가다. 유럽의 건강기능식품 시장이 성장함에 따라 유럽 의회는 지난 1997년 ‘신소재 식품 및 신소재 식품 성분에 관한 규칙(Regulation EC No 258/97)’을 제정했다. 신소재 식품이나 식품 원료는 유럽 시장에서 건강기능식품으로 판매되기 전에 해당 규제에 따라 엄격한 안전성 평가를 거쳐 판매허가를 받아야 하며 이런 원료를 노블푸드라고 한다.

엄격하기로 유명한 유럽에서 소비자 안전을 기본으로 하는 노블푸드 허가를 위해서는 과학적인 증거가 충분히 뒷받침되어야 하고 그에 대한 안전성 평가보고서를 제출해야 한다. 백수오 등 복합추출물은 제조공정, 생약 사용 및 제품 섭취 이력, 영양정보 및 독성자료 등의 자료 제출을 통해 EU(유럽연합)와 각 국가별 요구 항목들을 충족시켰고 유럽식품안전국(EFSA), 유럽의약품기구(EMEA)등의 검토, 자문 등을 통해 노블푸드로서의 최종 심사를 통과했다. 노블푸드는 1997년 이후 20년간 100여 종만이 노블푸드로 허가를 받았을 정도로 매우 까다롭고 엄격한 기준으로 심사되고 있다.

2010년 4월 대한민국 식약처로부터 개별인정형 소재로 인정받은 백수오 등 복합추출물은 같은 해 10월 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient), 2011년 7월 캐나다 식약청으로부터 NPN(Natural Product Number) 허가를 받은 데 이어, 이번 EU EFSA 노블푸드까지 대한민국 최초로 선진국 인증 그랜드슬램 달성을 예상하며 전 세계적으로 인정받는 신소재가 됐다.

내츄럴엔도텍은 이번 노블푸드 최종 심사 통과를 통해 본격적인 유럽 진출 청신호가 떴다. 유럽 제약사 스타다(STADA Arzneimittel AG)와 원료 공급 계약 체결을 이미 마쳤고, 현재 스위스, 프랑스, 스페인 등 유수의 제약사들과 계약 진행 중인 상황이다.

유럽 시장 외에도 백수오 등 복합추출물은 현재 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 인도, 이란, 파키스탄, 태국, 말레이시아, 싱가포르, 스리랑카 등 11개 국가에 수출 중이다. 또한, 러시아 등 독립국가연합 12개 국가 및 중동, 중국 등에서 허가 절차를 밟고 있어 2017년에는 70여 국가에서 판매되는 세계적인 여성건강 글로벌 소재가 될 것으로 기대된다.

내츄럴엔도텍 장현우 대표는 “내츄럴엔도텍의 핵심 특허인 ‘백수오 등 복합추출물’이 대한민국 최초로 유럽연합 노블푸드로 허가를 받게 된 것은 토종 약초와 우수한 국내 바이오 기술이 만들어 낸 쾌거”라며 “새롭게 개척하게 된 유럽 시장 외에도 글로벌 시장에서 활약하는 모습과 함께 국내 시장에서도 백수오 신뢰 회복을 위한 다방면의 노력을 다 할 것”이라고 말했다.