치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다.

디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을 획득했으며, 2020년 7월부터 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 환자 모집을 시작해 총 148명의 목표 환자를 모집했다. 만 18세 이상부터 75세 이하의 성인, 항고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제의 항고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다. 모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 1:1 무작위로 배정되어 시술 후 3개월의 모니터링 기간 후 연구의 1차 유효성 평가 변수인 24시간 주간 활동 혈압의 변화량을 분석한다. 칼로스메디칼은 올해 8월 1차 유효성 평과 결과를 발표할 계획이다.

칼로스메디칼의 장석주 대표는 “최근 신장신경차단술을 통한 고혈압 치료의 효과와 안전성에 대한 긍정적인 연구 결과들이 발표되면서 유럽과 미국 등에서 신장신경차단술 시장이 커질 것으로 기대하고 있다”라며 “디넥스는 국내 확증적 임상시험 개시부터 현재까지 시술과 관련된 중대한 이상사례나 의료기기 이상반응이 보고된 적이 없고, 효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 대한 기대도 크다”라고 말했다.

칼로스메디칼은 작년 5월 재생의료 전문기업 시지바이오와 디넥스의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결하는 등 국내 시장 진출을 위한 준비를 하고 있다. 또, 그리스, 독일, 폴란드, 이탈리아 등 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행 중이며 2024년 3분기 중 환자 모집을 완료하고 본격적인 해외 시장 공략에 나설 계획이다.

한편, 지난 2월 유럽심장학회 고혈압협의회 (ESC Counsil on Hypertension)와 유럽심혈관중재술협회 (EAPCI)는 최근 진행한 무작위 임상시험 결과를 바탕으로 고주파 또는 초음파 에너지를 사용하는 신장신경차단술의 안전성, 유효성, 지속성을 확인했으며 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자의 치료에 사용할 수 있다는 임상 합의문(consensus statement)을 발표했다. 이 합의문 발표를 계기로 유럽과 미국에서는 수십억 달러 규모의 신장신경차단술 시장이 열릴 것으로 전망하고 있다.