미국 뉴욕증권거래소에 상장된 바이오 특화 클라우드기업 비바시스템즈는 2023년 올해 아시아•태평양(APAC) 지역의 제약ㆍ바이오업계 연구개발(R&D) 키워드로 ‘커넥티드 데이터(Connected data)의 부상’을 꼽으면서 4가지의 흐름이 전개될 것으로 예측했다.

코로나19로 대표되는 팬데믹(감염병 대유행)이 야기한 비대면 라이프스타일로 인해 클라우드 컴퓨팅 기술과 인공지능(AI), 머신러닝(ML) 등 첨단 디지털 기술 활용이 급증하면서 ‘데이터’의 중요성이 보다 확대될 것이라는 예상에 따른 것이다.

특히 제약•바이오 분야에서는 환자의 진료 편리성과 신약개발을 위한 임상시험의 효율성을 높이기 위해 환자와 병원, 제약•바이오기업 등 각각의 의료 주체가 효과적인 협업 체계를 구축하는데 ‘커넥티드 데이터’가 필수가 될 것이라는 게 비바시스템즈의 전망이다.

또 의료업계는 환자에게 보다 나은 의료 서비스 제공을 위해 임상과 규제, 품질 및 약물감시 분야 전반에 걸쳐 비효율적인 프로세스를 간소화하고 데이터 활용도를 높이는데 투자를 늘릴 것으로 비바시스템즈는 예상했다.

■ 커넥티드 데이터를 통한 임상 데이터 및 경제적 가치 창출

아태지역은 폭넓은 환자 저변과 유리한 규제 여건, 높은 수준의 임상 기관 보유로 인해 주요 임상시험 시장으로 빠르게 성장하고 있어 제약•바이오기업들은 신약개발 파이프라인 전반에 걸쳐 데이터 접근과 관리, 활용을 위한 고도의 전략을 필요로 하는 상황이다.

이는 환자 및 신약 후보물질 등 신약개발 전 과정에 걸쳐 수집된 데이터 활용을 극대화하기 위한 ‘데이터 간 연결 및 관리’의 중요성이 확대된다는 의미다. 이를 통해 임상시험 기간을 단축하고 새로운 의약품 및 치료법 개발 프로세스를 혁신할 수 있다고 비바시스템즈는 전망했다. ‘커넥티드 데이터’를 통한 임상 데이터 및 경제적 가치 창출이 하나의 흐름이 될 것이라는 판단이다.

심현종 비바시스템즈 아시아 R&D•품질 총괄(한국지사장)은 “비바시스템즈가 최근 국내 시장에 출시한 ‘오픈 데이터’ 솔루션은 임상시험 과정은 물론 영업적인 측면에서도 신약개발 프로세스에 대한 통찰력을 제공하고, 효율적인 방식으로 새로운 의약품 출시를 단축시키는 모델을 제공하고 있다”고 밝혔다.

■ 기술 교차를 통한 의약품 개발 간소화

두 번째 흐름은 팬데믹 이후에도 바이오의약품 분야의 디지털 혁신 모멘텀은 가속화할 것이라는 예측이다. 이에 따라 바이오 업계 리더들은 디지털 혁신이 제약•바이오기업의 경쟁력을 강화하는 핵심적인 요소가 될 것으로 보고, 기업의 조직 운영을 단순화하고 첨단 기술을 활용한 개방형 프로세스 구축을 통해 신약개발 프로세스의 효율성과 신뢰도를 높이는데 집중할 것으로 비바시스템즈는 예상했다.

자동화된 업무처리, 데이터 재사용 및 관련 솔루션 개발을 통해 빠르게 변화하는 시장 상황에 적응할 수 있도록 의약품 개발 단계를 간소화하는 흐름이 이어질 것이라는 전망이다.

■ 환자 중심의 의약품 개발 절차 중요성 강화

세 번째는 환자의 입장을 중시하는 의약품 개발 프로세스의 흐름이 보다 강해질 것이라는 관측이다. 아태지역의 경우 임상시험 환자 모집의 어려움과 엄격한 자격 기준, 국가별 규제 등 여러 가지 제약 요인들이 많아 시험 참여자를 대상으로 환자에게 임상시험약 직접배송(Direct-to-Patient) 서비스를 도입하는 기업들이 늘고 있다. 이에 따라 환자의 우선순위를 먼저 파악하는 것이 중요하다는 지적이다.

비바시스템즈는 “환자가 자신의 데이터를 제약•바이오기업이 어떻게 활용하고 임상시험 전(全) 단계에서 어떻게 관리되는지 이해하도록 돕고, 기업은 다양한 채널을 통해 환자와 데이터를 어떻게 관리•활용해야 하는지 지속적인 연구가 필요하다”며 “이 과정에서 시험 참여자들이 자신의 건강 데이터에 실시간으로 접근할 수 있도록 하는 등 데이터에 대한 전반적인 관리를 환자 입장에서 운영하는 기업이 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 제약•바이오기업은 ‘커넥티드 데이터’ 기술 강화에 필요한 시스템과 인프라, 기술 개발에 집중할 것으로 보여 신약개발 임상시험 시장에서 기존과는 다른 새로운 운영 모델과 조직 변화가 일어날 것으로 예상했다.

■ 기술과 데이터 통제 수준이 파트너간 협업의 질(質) 결정

마지막으로 기술과 데이터에 대한 통제가 조직 간 협업의 질을 강화할 것이라는 점이다. 아태지역은 다른 대륙에 비해 상대적으로 저렴한 제조원가로 인해 위탁개발생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization)에 유리한 지역으로 성장하고 있어 기술이전과 기업 간 통합 공정이 늘어나는 추세다.

이로 인해 바이오기업들은 파트너들과 보다 긴밀한 협업 체계를 구축하기를 원하지만 보안 및 데이터 유출 위험에 대한 우려로 위탁개발생산 방식을 결정하는 데 어려움을 겪고 있다. 비바시스템즈는 정보에 대한 원활한 접근과 세분화된 제어를 가능하게 하는 기술 혁신을 통해 보다 많은 바이오•제약기업 및 위탁개발생산 기업이 파트너사들을 품질관리 시스템(QMS)에 참여시켜 협업을 수준을 강화할 수 있다고 설명했다.

또한 위탁개발생산 기업은 앞으로 의약품 개발•생산에 대한 데이터 접근 및 실시간 공유를 통해 의약품의 품질 수준을 향상시킬 수 있을 것으로 비바시스템즈는 부연했다.