신약 개발 기업 ㈜지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대해 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기질환 신규 적응증으로 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 29일 밝혔다.

PCT 국제출원은 해외 특허 출원을 보다 쉽게 하기 위한 국제 조약에 따른 제도로, 한 번의 국제출원으로 156개 국가에 각각 출원한 효과를 발휘한다.

‘플루살라진’은 염증질환 및 통증 치료를 위한 다중표적 신약으로 위염, 장염, 췌장염 등 염증성 소화기 질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증된 바 있다.

▲ 플루살라진 임상 제형

지엔티파마는 “플루살라진이 염증 및 통증질환 뿐 아니라 COPD와 천식 모델에서 탁월한 약효가 검증돼 미국 및 PCT 특허를 출원하게 됐다”고 밝혔다.

지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 플루살라진 비임상시험에서 COPD와 천식 동물모델에서 나타나는 치명적인 폐 조직 손상, 괴사, 염증이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 줄어든다는 사실을 확인했다. COPD가 상당히 진행된 후에 플루살라진을 투여해도 기존 치료제인 코티코스테로이드 등에 비해 우수한 치료 효과를 보였다.

COPD와 천식은 난치성 질환이다. 특히 COPD는 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다.

국제호흡기협회포럼(FIRS)에 따르면 전 세계 COPD 환자 수는 약 2억명으로 매년 320만명 정도가 사망하며, 천식 환자 수는 약 2억 6,200만명에 달한다. COPD 환자는 코로나 감염에 더욱 취약하다는 연구 결과도 발표되고 있다.

현재 코티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡곤란 등에 사용되고 있으나 증상을 완화하는 데 그칠 뿐이다. 염증을 조절해 질환의 진행을 막고 폐 조직을 보호하는 신약의 개발이 시급한 상황이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “플루살라진을 전 세계 4억명 이상이 앓고 있는 호흡기질환 치료제로 개발하기 위한 비임상시험을 성공적으로 완료해 특허를 출원했다”며 “2023년 상반기에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청해 신속하게 임상시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지엔티파마에서 개발 중인 신약 1호 ‘넬로넴다즈’는 다중표적 뇌세포 보호 약물로 심정지 환자를 대상으로 임상 2상, 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

뇌졸중 치료제 임상시험은 현재 전국 24개 대학병원 뇌졸중센터에서 환자 355명이 등록, 71.5%의 진행률을 보이고 있으며 2023년 상반기 내에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상된다.

신약 2호 알츠하이머 치매 치료제 ‘크리스데살라진’은 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상 2상을 국내외에서 동시에 진행할 예정이다.

▲ 지엔티파마 사옥 전경