Ç︯½º¹Ì½º°¡ IDMC(µ¶¸³ µ¥ÀÌÅÍ ¸ð´ÏÅ͸µ À§¿øȸ)·ÎºÎÅÍ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN) ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó(3-2) Áß°£ºÐ¼®¿¡ µû¸¥ ±Ç°í¸¦ Å뺸¹Þ¾Ò´Ù°í °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ 18ÀÏ ¹àÇû´Ù.
IDMC´Â ±âÁ¸ ÇÁ·ÎÅäÄÝ »óÀÇ ÃÖ¼Ò È¯ÀÚ ¼öÀÎ 152¸í Áß 50%ÀÎ 76¸í¿¡ ´ëÇÑ Áß°£ºÐ¼® µ¥ÀÌÅÍ ¹× Ç︯½º¹Ì½º°¡ µ¥ÀÌÅ͸¦ °Ë¼öÇÑ °á°ú¸¦ °ËÅäÇß´Ù. ±× °á°ú, ÇöÀç 152¸í¿¡ ´ëÇÑ µî·ÏÀÌ °ÅÀÇ ¿Ï·áµÇ¾ú°í, µ¥ÀÌÅ;ÈÀü¼º¸ð´ÏÅ͸µÀ§¿øȸ(DSMB) ¸®Æ÷Æ®¸¦ º¼ ¶§ ±×·ì °£ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Adverse Event)¿¡¼ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø¾î ¿£Á¨½Ã½º(VM2020)°¡ ¾ÈÀüÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. ¶ÇÇÑ IDMC´Â ±âµî·ÏµÈ ȯÀڵ鿡 ´ëÇØ Ãß°¡ Áß°£ºÐ¼®À» ½Ç½ÃÇÏ¿© ÀÓ»ó ÁøÇà ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ IDMCÀÇ ÀÇ°ß¿¡ µû¶ó Ç︯½º¹Ì½º´Â ÀÓ»ó ´ë»óÀÚ ¸ðÁýÀ» Áö¼ÓÇÏ¿© ÃÖ¼Ò ±Ô¸ðÀÎ 152¸í µî·ÏÀ» ¸¶Ä¥ ¿¹Á¤À̸ç, Ãß°¡ Áß°£ºÐ¼® ÁøÇà ¿©ºÎ´Â IDMC¿Í ÇùÀÇÇÏ¿© °áÁ¤ÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º ¹Ú¿µÁÖ Àӻ󰳹ߺι®ÀåÀº “ÇöÀç ÃÖ¼Ò ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ 152¸í Áß 95% ÀÌ»óÀÌ µî·Ï ¿Ï·áÇß´Ù. ´Ù¸¸, ÀÌ¹Ì µ¿ÀǼ¸¦ ¹Þ¾Æ ½ºÅ©¸®´× Áß¿¡ ÀÖ´Â ´ë»óÀÚ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©½ÃÄÑ¾ß Çϱ⠶§¹®¿¡ ÃÖÁ¾ µî·Ï ÀοøÀº 160¸í ÀüÈÄ°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. Á¶¸¸°£ ÀÓ»óÂü¿©µ¿ÀǼ(Informed Consent Form) Á¦Ãâ ±âÁØÀÏÀ» Á¤ÇÏ¿© ¸ðÁýÀ» ¸¶¹«¸®ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù”¶ó°í ¹àÇû´Ù. |