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디앤디파마텍 DD01, 美화학학회 전문 매체에 성공적 제조품질관리 협업 사례로 소개
이준문 기자  |  jun@newstap.co.kr
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승인 2022.01.06  13:20:31
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디앤디파마텍은 미국화학학회 ACS(American Chemical Society)가 발행하는 권위있는 전문지인 C&EN(Chemical & Engineering News)의 1월 첫째 주 발행호에 자회사 뉴랄리와 우시앱텍의 DD01 개발을 위한 파트너십이 “바이오텍-CDMO 간의 성공적인 파트너십 사례”로 선정, 발표되었다고 6일 밝혔다.

디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘DD01’은 지속형 GLP-1/Glucagon 수용체 이중작용제로, 비만과 NASH 동물 모델에서 체중 감소와 혈당 개선은 물론 인슐린 저항성 개선, 지질 및 지방 대사 작용 촉진을 통해 NASH(비알콜성지방간염) 개선 효과가 입증된 바 있다. 특히, 전임상 직접 비교 실험에서 노보 노디스크의 세마글루타이드(Semaglutide) 대비 체중 감소는 4.3배, NASH 개선은 4.5배 이상 우월한 약효가 확인되어 차세대 Best-in-Class 대사성 질환 치료제 탄생의 기대를 받고 있다. 이러한 차별성에 힘입어 지난 9월 중국 상위 제약사인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 중국시장을 대상으로 계약금 400만 달러(약 47억 원)의 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

디앤디파마텍은 임상개발에 특화되어 있는 100% 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 DD01의 미국 임상을 진행하고 있으며, 글로벌 Top10의 위탁개발생산업체(Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO)인 우시앱텍과 지난 2020년 1월 손을 맞잡았다.

디앤디파마텍의 제조 및 생산개발 분야를 담당하고 있는 옌 후이 린(Yen-Huei Lin) 디앤디파마텍 CMC 책임자는 “원료물질 생산부터 제제개발, 시험분석법 개발, GMP 배치 생산, IND 리포트 작성까지 목표로 했던 타임라인이 상당히 타이트했다. 그럼에도 10개월이라는 매우 짧은 기간안에 FDA가 요구하는 모든 세부 요건을 충족한 IND를 성공적으로 제출하고 승인 받을 수 있었던 비결은 각 분야에서 십수년 이상 다양한 임상개발 경험을 보유한 30여명의 최고 전문가로 구성된 뉴랄리 자체 임상개발팀의 뛰어난 맨파워와 우시앱텍의 기술력, 양사간의 긴밀한 협업이 있었기 때문”이라며 “앞으로도 적극적인 협업을 통해 2023년까지 임상 2상을 마무리한다는 목표를 반드시 달성하겠다”고 밝혔다.

디앤디파마텍은 DD01을 주 1회 또는 월 1회 투약이 가능한 지속형 비만치료제로 개발 중이며, NAFLD 및 NASH까지 적응증 확대를 목표로 하고 있다.

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