항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다.

지난해 완료된 해당 가교시험의 연구결과는 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 지난 26일(현지시간) 게재됐으며, 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다.

해당 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다. 이에 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin®), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인했으며, HD201은 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 미국 및 유럽에서 판매되는 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타냈다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽의약청(EMA) 품목허가 신청에 이어 올해 안으로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조원으로 추산된다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.