항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 유가증권시장(코스피) 상장을 위해 18일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 회사의 성장 가능성과 비전을 밝혔다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 이날 기자간담회에서 “프레스티지바이오파마는 우수한 품질과 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러와 항체치료제 신약 개발에 주력하고 있다”며, “코스피 시장에 상장한 이후 지속적인 연구개발 및 기술협력으로 글로벌 항체의약품 개발 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 강조했다.

프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에서 설립된 회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발 사업을 영위하고 있다. 특히 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료해 현재 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있다.

회사는 이외에도 췌장암 항체신약 파이프라인(PBP1510)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 관련 허가기관으로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득하는 등 항체 신약 개발에서도 성과를 거두고 있다.

프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 15,341,640DR로, 주당 공모 희망가는 25,000원~32,000원이다. 이번 공모를 통해 약 3,835억 원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 이달 19일~20일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 25일~26일 일반 청약을 받은 뒤 2월 초 상장 예정이다.

■ 허셉틴 바이오시밀러 효능 입증, 췌장암 항체 신약 First-in-class 목표

프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 임상시험을 원활하게 진행했다. 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 유방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 8조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

HD201은 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품인 로슈(Roche)사의 허셉틴(Herceptin)과 동등한 효능을 입증했고 현재 EMA의 시판 허가 심사를 받고 있다.

또다른 바이오시밀러인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 대장암, 폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있다. 현재 경쟁제품 중 개발 단계가 가장 앞서있으며 회사는 유럽 시장을 선점한 이후 이를 기반으로 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다.

항체 치료 신약인 PBP1510과 PBP1710 역시 개발이 진행되고 있다. PAUF와 CTHRC1는 췌장암을 비롯한 다양한 암종에 진행 및 전이에 관여하는 분비단백질이다. 프레스티지바이오파마는 이 두 가지의 표적 치료물질을 기반으로 이중항체, ADC(항체-화학항암제 복합체) 등 많은 다양한 항체치료제를 개발할 계획이다. 또 전염병 및 노화관련 질환 치료 항체 개발도 추후 착수한다.

특히 췌장암 표적 치료제인 PBP1510의 경우, 전 세계적으로 개발 사례가 없는 만큼, 성공적인 결과를 얻는다면 혁신신약(First-in-class) 지위 획득과 더불어 초대형 블록버스터급 신약으로 성장이 가능하다. 지난해 국내와 미국, 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 회사는 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다.

■ 안정적인 바이오시밀러 기반으로 항체 신약 개발 자체 기술력 성장

프레스티지바이오파마는 설립 초기 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택했다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높다. 회사는 이 점을 염두에 두고 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업 역량을 집중함으로써, 개발 실패의 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적했다.

현재 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 개발 기술을 기반으로 후보물질 탐색부터 상용화까지 항체의약품 개발 전 과정에 대한 기술력과 노하우를 보유하고 있다. 특히 임상수탁기관(CRO)을 분야별로 세분화, 전문화해 선발한 후 이들의 경쟁 구도를 형성해 임상 진행 과정에서 신속하고 신뢰성 있는 결과를 도출했다.

이에 더해 △Protein A를 사용하지 않는 차별화된 항체 정제방식 △항체 배양액 자체 개발 △고품질의 항체를 고발현율로 생산할 수 있는 자체 바이시스트로닉 벡터 기술 등으로 원가 경쟁력을 강화했다.

■ 원가 경쟁력 바탕으로 성장세 뚜렷한 바이오시밀러 시장 적극 공략

바이오시밀러 시장은 향후 5년 간 연평균 25%의 성장률이 예상된다. 특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 블록버스터급 바이오의약품의 수가 예년에 비해 크게 늘었기 때문이다.

지난 2018년과 2019년 각각 10개에 불과했던 특허 만료 바이오의약품이 2020년 18개를 시작으로 2025년까지 총 76개에 이른다. 특히 여기에는 전세계 바이오의약품 매출 10위권에 들어가는 대형 제품들이 포함돼 있어 10년 내 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장만 약 100조원 규모에 이를 것으로 전망된다.

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 시장에 후발주자로 뛰어들었지만 바이오시밀러 출시로 경쟁 제품이 많아질수록 전체 처방량이 증가한다는 점과, 앞서 출시된 바이오시밀러의 처방 데이터가 쌓이면서 후발 출시된 바이오시밀러의 시장 침투 속도가 빨라지는 점 등을 고려해 공격적인 시장 확보에 나설 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “상장을 통한 공모자금을 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 등 주요 파이프라인의 개발 및 임상시험에 투자할 계획”이라며 “자체 기술력 확보로 충분한 원가 경쟁력을 확보한 만큼, 이를 토대로 글로벌 시장 점유율을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.