항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)의 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증했다.

프레스티지바이오파마는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다.

회사에 따르면, 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 임상을 진행해, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 보였다.

이에 투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보였다. 특히 규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족시키면서 투즈뉴의 우수한 효능, 동등성 및 안전성을 임상적으로 입증했다.

또한, 프레스티지바이오파마는 이번 ESMO에서 투즈뉴의 기존 임상 1상에 추가적으로 진행된 3군 임상 1상 결과도 공개했다. 해당 임상은 총 105명의 건강한 피험자를 대상으로 약동학적 특성 평가를 통해 투즈뉴와 허셉틴의 동등성 결과를 얻었다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “투즈뉴의 이번 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 표적치료제인 허셉틴과 가장 동등한 효능을 지녔음을 성공적으로 입증했다”며 “향후 유럽에서의 판매허가가 승인되면 해당 시장에서의 빠른 침투와 점유율 확대를 기대한다”고 자신했다.

한편 투즈뉴는 현재 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 승인을 위한 심사 절차를 진행하고 있다.