파나진의 핵산 추출 기기 및 키트가 FDA 등록을 완료하면서 기존 분자진단 제품과의 동반 진출 시너지가 기대되고 있다.

분자 진단 전문기업 파나진(046210, 대표이사 김성기)은 자사가 개발한 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 COVID19 대응을 거치며 세계 표준으로 자리 잡고 있는 분자진단은 추출된 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로 특정 염기서열의 존재 여부를 확인하는데, 이를 위해서는 먼저 검사대상자로부터 채취한 검체로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 이때, 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다.

이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸어 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

특히, 검사 대상 및 검체의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다. 액체생검의 경우 샘플 용량을 최대 5mL까지 대용량으로 처리할 수 있고, COVID19와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분 대에 완료할 수 있다.

또한, 파나진은 △분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA(circulating cell free DNA, ccfDNA) 추출용 시약인 PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit, △조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit, △COVID19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit를 개발해 이번에 함께 등록했다.

파나진 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것”이라고 자신감을 표출했다.

이어, "이미 국내 대학병원 및 공공의료기관과 중동, 동남아시아 등 해외시장에도 COVID19 진단 위주로 진출해 좋은 평가를 받고 있다”며, “현재 마무리 단계에 있는 CE 등록이 이달 중 완료되면, 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 전했다. 파나진은 현재 시약 제조 자동화 라인을 구축해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능하다.

한편, 파나진은 인공유전자인 피엔에이(Peptide Nucleic Acid, PNA) 소재의 독보적인 생산기술을 기반으로 PNA 소재를 전 세계 공급함과 동시에, 다양한 분자진단 플랫폼 기술을 기반으로 분자진단 제품을 개발해 판매하는 기술기반의 분자진단 전문 기업으로서 특히 암 관련 돌연변이 진단에 두각을 나타내고 있는 강소기업이다.