세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학㈜(대표이사 이병건, 이하 SCM생명과학)이 코스닥 상장을 앞두고 여의도에서 기자간담회를 열어 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다.

이병건 SCM생명과학 대표이사는 "상장을 통해 핵심 연구개발 경쟁력을 강화하고 주력 파이프라인의 임상 및 사업화에 속도를 내는 동시에, 회사의 미래 신성장을 이끌 신규 파이프라인에 전략적 투자를 진행해 기업가치와 성장성을 극대화하겠다"면서 "특히 난치성 질환 치료 분야에 혁신적 성과를 창출하고 글로벌 시장을 확대함으로써 세계적인 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다.

SCM생명과학은 △층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제와 △수지상세포 및 동종CAR-CIK-CD19을 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 등 바이오 신약 연구개발 전문 기업으로, 2014년 설립됐다.

주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 이식편대숙주질환(GVHD), 급성 췌장염, 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변, 제1형 당뇨병 등 치료제와 면역항암제 분야의 전이성 신장암 치료제 'CMN-001', 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19' 등으로 구성돼있다.

이 외에도 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입을 추진 중이며, 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 '셀 시트'(Cell Sheet, 세포시트)와 화상, 당뇨병성 족부궤양 치료용 '3차원 스페로이드'(3D Spheroid) 등 조직공학을 이용한 줄기세포치료제 연구개발도 진행 중이다.

회사는 △핵심 원천기술의 경쟁력 △우수 연구인력의 전문성 △파이프라인의 혁신성 및 성장성 △축적된 국내외 임상 노하우 △폭넓은 글로벌 네트워크 △생산관리 및 품질관리의 선진 시스템 등의 강점을 바탕으로 기업가치 및 경쟁력을 더욱 끌어올린다는 전략이다.

■ 층분리배양법 기반 고순도∙고효능 줄기세포치료제…파이프라인 확대로 경쟁력 강화

줄기세포치료제 연구개발 분야 원천 기술인 '층분리배양법'(Subfractionation Culturing Method)은 기존 방식 대비 고순도의 줄기세포를 분리 및 배양해 보다 우수한 효능의 치료제로 개발하는 기술로, SCM생명과학만의 핵심 경쟁력 중 하나다.

특히 층분리배양법을 통해 순도가 낮고 질환 특이적 치료제가 없어 치료비용이 높은 기존 줄기세포치료제의 한계를 혁신적으로 극복할 수 있다는 설명이다. SCM생명과학은 줄기세포의 순도를 극대화하고 각 질환별 치료에 적합한 세포주를 선별함으로써 고효능∙저비용의 질환 맞춤형 줄기세포치료제를 구현할 수 있다고 강조했다.

해당 기술에 대해 국내는 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가의 특허를 보유하고 있으며, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 아토피피부염 등에 대한 임상을 진행하고 있다. 각 질환의 세계 시장 규모는 △이식편대숙주질환 5,400억원 △급성 췌장염 5조원 △아토피피부염 8조 5,000억원으로 추산되고 있다.

SCM생명과학은 코로나19 및 패혈증을 비롯한 '급성 호흡곤란 증후군(ARDS)' 치료제 개발도 진행 중이다. 회사가 현재 임상 중인 동결형 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 전신성 염증 반응 억제 기전을 바탕으로, 코로나19의 주요 사망 원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'(cytokine storm)을 효과적으로 제어하는 치료제를 개발할 계획이며, 곧 식약처에 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 예정이다.

또한 신규 파이프라인으로 현재 일본, 대만에서 임상2상을 진행 중인 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입을 통해 국내 임상 및 사업화에 나설 계획이다. 국내의 환자수는 약 4,000명으로 보고되고 있으며, 환자가 매년 빠르게 늘고 있는 상황이다.

회사는 척수소뇌성 실조증을 시작으로 뇌신경계 질환 시장에 진출하고, 향후 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 등 뇌신경계 질환 파이프라인을 지속 확대해 나간다는 전략이다.

■ 면역항암제 파이프라인 및 GMP 시설 확보로 글로벌 시장 확대 주력

SCM생명과학은 지난해 2월 ㈜제넥신(대표이사 성영철)과 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)을 설립해 면역항암제 파이프라인을 추가하고 관련 시장에 진출했다. 또한 코이뮨은 올해 1월 이탈리아의 차세대 CAR-T 개발 회사 포뮬라(Formula Pharmaceuticals, Inc.)를 인수∙합병하면서 면역항암제 플랫폼을 통합 및 강화했다.

이에 따라 주요 파이프라인을 전이성 신장암 치료제 'CMN-001'과 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19'로 확대했으며, 특히 세포치료제 글로벌 3상 임상시험 경험을 보유한 미국 내 cGMP 시설을 확보함으로써 글로벌 시장 진출에 유리한 발판을 마련했다.

'CMN-001'은 전이성 신장암을 치료하는 수지상세포 기반의 면역항암제로, 최근 미국 FDA로부터 임상2b상 계획(IND)을 승인 받았다. 미국 내 5개 병원(MD 앤더슨 암센터, 메이요 클리닉, 매사추세츠 제네럴 병원, 폭스 체이스 암센터, 에모리 대학병원)을 통해 임상을 시작할 예정이며, 향후 국내 임상시험도 계획하고 있다.

'CAR-CIK-CD19'는 기존 CAR-T 치료제의 단점인 높은 생산원가 및 부작용 등의 상업적 한계를 보완한 차세대 CAR-T 치료제이다. 특히 CAR-T 치료제는 2028년까지 글로벌 연평균 성장률이 53.9%에 이를 것으로 예상돼, 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 트렌드로 주목 받고 있다. 현재 이탈리아에서 임상1상을 진행 중이며, 마찬가지로 추후 미국 및 국내에서도 임상시험을 진행할 예정이다.

■ 최대 306억원 조달…국내외 임상, 신기술 도입, GMP 시설 투자, 글로벌 시장 확대 주력

SCM생명과학의 총 공모주식 수는 1,800,000주로, 주당 공모 희망가 범위는 14,000원부터 17,000원까지다. 이번 공모를 통해 최대 약 306억원을 조달할 예정이다.

공모 자금은 국내외 임상, 신기술 도입 및 해외 관계사 투자, GMP 시설 투자 및 생산시설 확충, 글로벌 시장 확대 등에 활용된다. 특히 임상 및 해외 시장 확대에 주력하고 신규 파이프라인을 확보함으로써 지속적인 성장 동력을 창출해 나간다는 전략이다.

회사는 이달 2일과 3일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 이어 8일과 9일 일반 청약을 받는다. 상장 예정 시기는 6월 중순으로, 상장 후 예상 시가총액은 공모 희망가 기준 1,644억원~1,996억원 규모다.

SCM생명과학은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 상장주관사는 한국투자증권이다.

한편, 이병건 SCM생명과학 대표이사는 △LG화학 안전성센터 센터장 △삼양사 의약사업총괄 본부장 △美 Expression Genetics 대표이사 △GC녹십자/녹십자홀딩스 대표이사(사장) △종근당 부회장 △한국 바이오협회 이사장 등을 역임했다. 현재는 △SCM생명과학 대표이사직과 함께 △美 CoImmune 이사회 의장 △첨단재생의료 산업협의회(CARM) 회장을 맡고 있다.