TÜV SÜD Korea(ƼÀ¯ºêÀ̽´µåÄÚ¸®¾Æ)°¡ °³Á¤µÈ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ IVDR ±ÔÁ¤Áý ‘Çѱ¹¾î ¹ø¿ªº»’À» ¹ßÇàÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÃÖ±Ù Äڷγª19·Î Àü ¼¼°è ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå¿¡ °ü½ÉÀÌ ½ò¸®°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ Çѱ¹ÀÇ Åõ¸íÇÑ ¹æ¿ª ´ëÀÀÀÌ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ´Â °¡¿îµ¥, ±¹³» ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇØ¿Ü ¼öÃâ ¶ÇÇÑ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±¹³» ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â(IVD) Á¦Á¶»ç°¡ EU ½ÃÀå ÁøÃ⠽à ¹Ýµå½Ã ÁؼöÇØ¾ß ÇÒ ÁöħÀº ¹«¾ùÀϱî?
EU´Â 2017³â 5¿ù ±âÁ¸ÀÇ Ã¼¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ IVDD¸¦ ´ëüÇÏ´Â IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)À» ¹ßÈ¿Çß´Ù. IVDRÀº ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â¸¦ EU ½ÃÀå¿¡ ÆǸÅÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¸ðµç ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç¿¡ Àû¿ëµÇ´Â ÁöħÀ¸·Î 5³âÀÇ Àüȯ ±â°£À» °ÅÃÄ 2022³â 5¿ùºÎÅÍ Àû¿ëµÈ´Ù.
»õ·Î¿î ±ÔÁ¤ ¿ä±¸»çÇ×ÀÇ Áؼö ÀýÂ÷°¡ ¸Å¿ì º¹ÀâÇÏ°í ¸¹Àº ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¾î ¾î·Á¿òÀÌ ¿¹»óµÇ´Â °¡¿îµ¥, TÜV SÜD Korea´Â ÃÖ±Ù À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ IVDRÀ» Çѱ¹¾î·Î ¹ø¿ª ¹ßÇàÇß´Ù.
IVDRÀº ‘Á¦Ç° ¹üÁÖÀÇ È®´ë’, ‘»õ·Î¿î Á¦Ç° ºÐ·ù µî±Þ µµÀÔ’, ‘EU ¿Ü Áö¿ª¿¡ À§Ä¡ÇÑ Á¦Á¶¾÷ü¿¡°Ô ±ÇÇÑÀ» ºÎ¿©¹ÞÀº ´ë¸®Àο¡ ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ× ºÎ°ú’ µî ±âÁ¸ IVDD¿Í ¿©·¯ °¡Áö ¸é¿¡¼ ´Ù¸£´Ù. ƯÈ÷ Á¦Á¶¾÷ü ¹× ÀÎÁõ±â°ü¿¡ º¸´Ù ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ¾î »çÀü¿¡ °ü·Ã ±ÔÁ¤À» Á¦´ë·Î ¼÷ÁöÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù.
TÜV SÜD Korea AcademyÀÇ ¾ç¹ÚÁØ »ó¹«´Â “À¯·´ÀÇ »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ IVDRÀº MDR°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î ÁÖ¿ä º¯°æ»çÇ×À» ¼÷ÁöÇÏ°í ÁؼöÇÏ´Â ÀÏÀÌ ¸Å¿ì º¹ÀâÇÏ°í ¸¹Àº ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµÉ °ÍÀÌ´Ù. TÜV SÜD Korea ½É»ç¿øÀÌ °Ë¼öÇÏ°í ¹ßÇàÇÑ MDR ¹× IVDR ±ÔÁ¤Áý Çѱ¹¾î ¹ø¿ªº»ÀÌ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç°¡ ±ÔÁ¤ ÀüȯÀ» ÁغñÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÇ±æ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí TÜV SÜD Korea Academy´Â Áö³ÇØ 9¿ù »õ·Î¿î À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ MDRÀÇ Çѱ¹¾î ¹ø¿ªº»À» ¹ßÇàÇÏ°í ‘MDRÀÇ ÀÌÇØ’, ‘EU MDR CE ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º’ µî °ü·Ã ±³À°À» Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. MDR ¹× IVDR ±ÔÁ¤Áý Çѱ¹¾î ¹ø¿ªº»ÀÇ Á¤°¡´Â °¢ 9¸¸9000¿øÀ̸ç, ±¸¸Å´Â TÜV SÜD Korea ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ °¡´ÉÇÏ´Ù. |